Corticoterapia pré-operatória em neonatos submetidos à circulação extracorpórea
7 de novembro de 2011 atualizado por: Medical University of South Carolina
Ensaio clínico randomizado do uso de glicocorticóides para melhorar o curso clínico de neonatos pós-circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe um ensaio clínico randomizado do uso de glicocorticóides para melhorar a evolução clínica de neonatos pós-circulação extracorpórea (CEC).
O estudo se concentrará em recém-nascidos por alguns motivos.
Embora seu curso clínico pós-CEC seja tipicamente mais grave e os cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI) mais prolongados do que crianças mais velhas, seus modos de morbidade também são bem caracterizados.
Além disso, o próprio alto nível de gravidade fornece um substrato para identificar os efeitos positivos de uma determinada terapia.
Finalmente, uma terapia identificada como benéfica tem o maior potencial de benefício nessa população vulnerável.
O cenário bem caracterizado da síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) será usado como desfecho primário, enquanto uma variedade de desfechos secundários será relacionada aos efeitos anti-inflamatórios bioquímicos da terapia, cuidados na UTI e resultado neurológico tardio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonatos Idade </= 1 mês
- Programado para se submeter a cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea (CEC) (procedimentos reparadores ou paliativos)
- Status do paciente internado no MUSC no mínimo 8 horas antes da cirurgia planejada
Critério de exclusão:
- Prematuridade: </= 36 semanas após a idade gestacional no momento da cirurgia
- Tratamento com esteróides, exceto formas inalatórias, nas duas semanas anteriores à cirurgia programada
- Participação em estudos de pesquisa envolvendo a avaliação de medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a randomização
- Suspeita de infecção que contra-indicaria o uso de esteróides (por exemplo - Herpes)
- Hipersensibilidade conhecida ao IVMP ou a um de seus componentes ou outra contraindicação à terapia com esteróides (por exemplo, sangramento gastrointestinal)
- Uso pré-operatório de suporte circulatório mecânico ou ressuscitação ativa no momento da randomização proposta
- Incapacidade de iniciar o medicamento do estudo pré-operatório pelo menos 8 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteroide de dose única
Recém-nascidos com cardiopatia congênita que requerem cirurgia utilizando uma máquina de circulação extracorpórea (CEC) no primeiro mês de vida que recebem UMA dose intravenosa de metilprednisolona (IVMP) antes da cirurgia cardíaca.
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Recém-nascidos com cardiopatia congênita que requerem cirurgia utilizando uma máquina de circulação extracorpórea (CEC) no primeiro mês de vida que recebem uma dose intravenosa de metilprednisolona (IVMP) antes da cirurgia cardíaca. IVMP isoladamente (esteróide em dose única) na resposta inflamatória à circulação extracorpórea com CEC.
Outros nomes:
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Experimental: Esteróide de duas doses
Recém-nascidos com cardiopatia congênita que requerem cirurgia utilizando uma máquina de circulação extracorpórea (CEC) no primeiro mês de vida que recebem DUAS doses intravenosas de metilprednisolona (IVMP) antes da cirurgia cardíaca. resposta à circulação extracorpórea de CEC.
A hipótese é que recém-nascidos tratados com IVMP pré-operatório, bem como com IVMP intraoperatório padrão, terão produção diminuída de citocinas pró-inflamatórias.
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Recém-nascidos com cardiopatia congênita que requerem cirurgia utilizando uma máquina de circulação extracorpórea (CEC) no primeiro mês de vida que recebem DUAS doses intravenosas de metilprednisolona (IVMP) antes da cirurgia cardíaca. resposta à circulação extracorpórea de CEC.
A hipótese é que recém-nascidos tratados com IVMP pré-operatório, bem como com IVMP intraoperatório padrão, terão produção diminuída de citocinas pró-inflamatórias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário: Número de participantes com síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) ou óbito 36 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.
Prazo: 36 horas
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A presença de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) foi definida pela mesma definição utilizada no estudo PRIMACORP (Hoffman TM.et.al.
Circulation 2003 107:996-1002).
Especificamente, se houver sinais e sintomas clínicos de baixo débito cardíaco (por exemplo, taquicardia, oligúria, extremidades frias, parada cardíaca, etc.) que exijam uma ou mais das seguintes intervenções: suporte circulatório mecânico, intensificação do suporte circulatório farmacológico existente para >100% sobre a linha de base, ou o início de um novo suporte circulatório farmacológico.
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Inotrópica
Prazo: nas primeiras 36 horas após a cirurgia
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O escore inotrópico foi calculado pela equação utilizando dosagens de medicamentos em microgramas/kg/min, (dopamina+dobutamina) + (milrinonex10) + (epinefrinax100) e registrado hora a hora na chegada à UTI até 36 horas de pós-operatório.
A pontuação mais alta durante esse período foi registrada.
Esta pontuação converte as dosagens de medicamentos inotrópicos comumente usados em uma pontuação.
Quanto maior a pontuação, mais medicamentos inotrópicos são necessários.
A pontuação mínima seria zero, indicando que não foram utilizados medicamentos inotrópicos.
Não há pontuação máxima.
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nas primeiras 36 horas após a cirurgia
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Número de participantes que morreram entre 36 horas e 30 dias após a cirurgia cardíaca
Prazo: às 36 horas e 30 dias
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Número de participantes que morreram de qualquer causa entre 36 horas e 30 dias após a cirurgia cardíaca
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às 36 horas e 30 dias
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Saída de urina
Prazo: mais de 36 horas
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Débito total de urina em mL nas primeiras 36 horas após cirurgia cardíaca
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mais de 36 horas
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Entrada/saída total de fluido
Prazo: mais de 36 horas
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Quantidade total de todos os fluidos que entraram e saíram durante as primeiras 36 horas de pós-operatório em mL.
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mais de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaney MA. Corticosteroids and cardiopulmonary bypass : a review of clinical investigations. Chest. 2002 Mar;121(3):921-31. doi: 10.1378/chest.121.3.921.
- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
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- Mann DL. Targeted anticytokine therapy and the failing heart. Am J Cardiol. 2005 Jun 6;95(11A):9C-16C; discussion 38C-40C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.007.
- Tuckermann JP, Kleiman A, McPherson KG, Reichardt HM. Molecular mechanisms of glucocorticoids in the control of inflammation and lymphocyte apoptosis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2005;42(1):71-104. doi: 10.1080/10408360590888983.
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- Mott AR, Fraser CD Jr, Kusnoor AV, Giesecke NM, Reul GJ Jr, Drescher KL, Watrin CH, Smith EO, Feltes TF. The effect of short-term prophylactic methylprednisolone on the incidence and severity of postpericardiotomy syndrome in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1700-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01223-2.
- Bronicki RA, Backer CL, Baden HP, Mavroudis C, Crawford SE, Green TP. Dexamethasone reduces the inflammatory response to cardiopulmonary bypass in children. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1490-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01082-1.
- Lindberg L, Forsell C, Jogi P, Olsson AK. Effects of dexamethasone on clinical course, C-reactive protein, S100B protein and von Willebrand factor antigen after paediatric cardiac surgery. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):728-32. doi: 10.1093/bja/aeg125.
- Ungerleider R. Practice patterns in neonatal cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:172-9. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.022.
- Parr GV, Blackstone EH, Kirklin JW. Cardiac performance and mortality early after intracardiac surgery in infants and young children. Circulation. 1975 May;51(5):867-74. doi: 10.1161/01.cir.51.5.867.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Friedman WF. Congenital heart disease in infancy and childhood. Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine. 4th ed. Philadelphia, PA. W.B. Saunders Co.; 1992. p. 894.
- Greeley WJ, Kern FH, Ungerleider RM, Boyd JL 3rd, Quill T, Smith LR, Baldwin B, Reves JG. The effect of hypothermic cardiopulmonary bypass and total circulatory arrest on cerebral metabolism in neonates, infants, and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 May;101(5):783-94.
- Kulik TJ, Moler FW, Palmisano JM, Custer JR, Mosca RS, Bove EL, Bartlett RH. Outcome-associated factors in pediatric patients treated with extracorporeal membrane oxygenator after cardiac surgery. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II63-8.
- Schroeder LW, Buckley JR, Stroud RE, Martin RH, Nadeau EK, Barrs R, Graham EM. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Is Associated With Acute Kidney Injury and Clinical Outcomes in Neonates Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Crit Care Med. 2019 Oct;20(10):957-962. doi: 10.1097/PCC.0000000000002035.
- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Complicações na Gravidez
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças Fetais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- HR 17030
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