生长激素缺乏儿童的单剂量试验研究长效生长激素的安全性、药代动力学和药效学
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
聚乙二醇化长效人类生长激素 (NNC126-0083) 与 Norditropin NordiFlex® 在生长激素缺乏儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学比较的随机、开放标记、单剂量、剂量递增试验
该试验在欧洲进行。
本临床试验的目的是研究长期药物的安全性、耐受性、药代动力学（测定随时间推移血液中给药药物的浓度）和药效学（测定随时间的作用和作用持续时间）作用于生长激素缺乏儿童的生长激素 (NNC126-0083)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Århus C、丹麦、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva、以色列、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva、以色列、49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 5、捷克共和国、15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels、比利时、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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BRON cedex、法国、69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
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Barcelona、西班牙、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat、西班牙、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria、西班牙、01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据两种不同的 GH 激发试验确定的生长激素不足的确诊，定义为 GH 水平峰值低于 7ng/ml
- 青春期前儿童
- 生长激素替代治疗至少三个月
排除标准：
- 肿瘤生长或恶性疾病的证据
- 患有明显糖尿病的生长激素缺乏儿童（空腹血糖超过 126mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Norditropin NordiFlex®
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每天服用 Norditropin NordiFlex® 7 天。
剂量将保持不变
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实验性的：NNC126-0083
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按递增顺序在四个剂量水平中施用一剂单剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：给药后0-10天
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给药后0-10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC (0-168h)，试验产品给药后 0-168 小时内血浆 NNC126-0083 曲线下的面积
大体时间：给药后 10 天测量
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给药后 10 天测量
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IGF-I AUC (0-168h) 试验产品给药后 0-168 小时内 IGF-I 曲线下的面积
大体时间：给药后 10 天测量
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给药后 10 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- de Schepper J, Rasmussen MH, Gucev Z, Eliakim A, Battelino T. Long-acting pegylated human GH in children with GH deficiency: a single-dose, dose-escalation trial investigating safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):401-9. doi: 10.1530/EJE-11-0536. Epub 2011 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8630-1824
- 2008-008240-25 (EudraCT编号)
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