Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы у детей с дефицитом гормона роста, посвященное изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики гормона роста длительного действия

6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное открытое исследование однократной дозы с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пегилированного гормона роста человека длительного действия (NNC126-0083) по сравнению с нордитропином NordiFlex® у детей с дефицитом гормона роста

Это испытание проводится в Европе. Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (определение концентрации вводимого лекарства в крови во времени) и фармакодинамики (определение эффекта во времени и продолжительности действия) длительного действия. действующий гормон роста (NNC126-0083) у детей с дефицитом гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Испания, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • BRON cedex, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Prague 5, Чешская Республика, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз недостаточности гормона роста, определяемый двумя разными провокационными тестами на ГР, определяемый как пиковый уровень ГР менее 7 нг/мл.
  • Препубертатные дети
  • Заместительная терапия гормоном роста в течение как минимум трех месяцев

Критерий исключения:

  • Признаки роста опухоли или злокачественного заболевания
  • Дети с дефицитом гормона роста и явным сахарным диабетом (глюкоза в крови натощак более 126 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нордитропин НордиФлекс®
Лекарство: соматропин
Суточная доза Нордитропина НордиФлекс® в течение семи дней. Доза останется постоянной
Экспериментальный: NNC126-0083
Лекарство: NNC126-0083
Одну разовую дозу вводят на четырех уровнях дозы в возрастающем порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 0-10 дней после дозирования
0-10 дней после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (0-168 ч), площадь под профилем NNC126-0083 плазмы в интервале 0-168 ч после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Измерено через 10 дней после введения дозы
Измерено через 10 дней после введения дозы
IGF-I AUC (0-168h) площадь под профилем IGF-I в интервале 0-168 часов после введения пробного препарата
Временное ограничение: Измерено через 10 дней после введения дозы
Измерено через 10 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC126-0083

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться