Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een enkele dosis bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van langwerkend groeihormoon onderzoeken

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met enkelvoudige dosis en dosis-escalatie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gepegyleerd langwerkend menselijk groeihormoon (NNC126-0083) wordt onderzocht in vergelijking met Norditropin NordiFlex® bij kinderen met groeihormoondeficiëntie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de bepaling van de concentratie van de toegediende medicatie in het bloed in de loop van de tijd) en farmacodynamiek (de bepaling van het effect in de tijd en de werkingsduur) van een langdurig werkend groeihormoon (NNC126-0083) bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • BRON cedex, Frankrijk, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van groeihormooninsufficiëntie zoals gedefinieerd door twee verschillende GH-provocatietesten, gedefinieerd als een piek van GH-niveau van minder dan 7 ng/ml
  • Pre-puberale kinderen
  • Groeihormoonvervangende behandeling gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van tumorgroei of kwaadaardige ziekte
  • Kinderen met groeihormoondeficiëntie met openlijke diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Norditropine NordiFlex®
Geneesmiddel: somatropine
Een dagelijkse dosis Norditropin NordiFlex® gedurende zeven dagen. De dosis blijft constant
Experimenteel: NNC126-0083
Geneesmiddel: NNC126-0083
Eén enkele dosis toegediend in vier dosisniveaus in oplopende volgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 0-10 dagen na dosering
0-10 dagen na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (0-168 uur), het gebied onder het plasma NNC126-0083-profiel in het interval 0-168 uur na toediening van het proefproduct
Tijdsspanne: Gemeten 10 dagen na dosering
Gemeten 10 dagen na dosering
IGF-I AUC (0-168 uur) het gebied onder het IGF-I-profiel in het interval 0-168 uur na toediening van het proefproduct
Tijdsspanne: Gemeten 10 dagen na dosering
Gemeten 10 dagen na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op NNC126-0083

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren