Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou dávkou u dětí s deficitem růstového hormonu zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku dlouhodobě působícího růstového hormonu

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou s eskalací dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku pegylovaného dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu (NNC126-0083) ve srovnání s Norditropin NordiFlex® u dětí s deficitem růstového hormonu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (stanovení koncentrace podaného léku v krvi v čase) a farmakodynamiku (stanovení účinku v čase a trvání účinku) dlouhodobého působící růstový hormon (NNC126-0083) u dětí s deficitem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • BRON cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Prague 5, Česká republika, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Španělsko, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza insuficience růstového hormonu definovaná dvěma různými provokačními testy GH, definovaná jako vrchol hladiny GH nižší než 7 ng/ml
  • Předpubertální děti
  • Substituční léčba růstovým hormonem po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz růstu nádoru nebo maligního onemocnění
  • Děti s nedostatkem růstového hormonu se zjevným diabetes mellitus (glykémie nalačno více než 126 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norditropin NordiFlex®
Lék: somatropin
Denní dávka Norditropinu NordiFlex® po dobu sedmi dnů. Dávka zůstane konstantní
Experimentální: NNC126-0083
Lék: NNC126-0083
Jedna jednotlivá dávka podávaná ve čtyřech dávkových úrovních v eskalujícím pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 0-10 dní po podání
0-10 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (0-168h), plocha pod plazmatickým profilem NNC126-0083 v intervalu 0-168 hodin po podání zkušebního přípravku
Časové okno: Měřeno 10 dní po podání
Měřeno 10 dní po podání
IGF-I AUC (0-168h) plocha pod profilem IGF-I v intervalu 0-168 hodin po podání zkušebního přípravku
Časové okno: Měřeno 10 dní po podání
Měřeno 10 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na NNC126-0083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit