Um teste de dose única em crianças com deficiência de hormônio do crescimento, investigando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do hormônio do crescimento de ação prolongada
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de escalonamento de dose, investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do hormônio do crescimento humano de ação prolongada peguilado (NNC126-0083) em comparação com Norditropin NordiFlex® em crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (determinação da concentração do medicamento administrado no sangue ao longo do tempo) e farmacodinâmica (determinação do efeito ao longo do tempo e duração da ação) de um medicamento de longa duração hormônio do crescimento agindo (NNC126-0083) em crianças com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat, Espanha, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria, Espanha, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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BRON cedex, França, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 5, República Checa, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de insuficiência de hormônio do crescimento, conforme definido por dois testes diferentes de provocação de GH, definido como um pico de nível de GH inferior a 7ng/ml
- Crianças pré-púberes
- Tratamento de reposição de hormônio do crescimento por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Evidência de crescimento tumoral ou doença maligna
- Crianças com deficiência de hormônio do crescimento com diabetes mellitus evidente (glicemia de jejum superior a 126mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Norditropin NordiFlex®
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Uma dose diária de Norditropin NordiFlex® por sete dias.
A dose permanecerá constante
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Experimental: NNC126-0083
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Uma dose única administrada em quatro níveis de dose em ordem crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 0-10 dias após a administração
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0-10 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC (0-168h), a área sob o perfil plasmático NNC126-0083 no intervalo 0-168 horas após a administração do produto experimental
Prazo: Medido 10 dias após a dosagem
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Medido 10 dias após a dosagem
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IGF-I AUC (0-168h) a área sob perfil de IGF-I no intervalo 0-168 horas após a administração do produto experimental
Prazo: Medido 10 dias após a dosagem
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Medido 10 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- de Schepper J, Rasmussen MH, Gucev Z, Eliakim A, Battelino T. Long-acting pegylated human GH in children with GH deficiency: a single-dose, dose-escalation trial investigating safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):401-9. doi: 10.1530/EJE-11-0536. Epub 2011 Jul 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN8630-1824
- 2008-008240-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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