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Eine Einzeldosisstudie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von langwirksamem Wachstumshormon

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem, langwirksamem menschlichem Wachstumshormon (NNC126-0083) im Vergleich zu Norditropin NordiFlex® bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Bestimmung der Konzentration des verabreichten Medikaments im Blut über die Zeit) und Pharmakodynamik (Bestimmung der Wirkung über die Zeit und der Wirkungsdauer) einer Langzeitanwendung. wirkendes Wachstumshormon (NNC126-0083) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • BRON cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Wachstumshormoninsuffizienz, definiert durch zwei verschiedene GH-Provokationstests, definiert als ein Peak des GH-Spiegels von weniger als 7 ng/ml
  • Vorpubertäre Kinder
  • Wachstumshormon-Ersatzbehandlung für mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Tumorwachstum oder bösartige Erkrankung
  • Kinder mit Wachstumshormonmangel und offensichtlichem Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker über 126 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norditropin NordiFlex®
Arzneimittel: Somatropin
Eine tägliche Dosis Norditropin NordiFlex® für sieben Tage. Dosis bleibt konstant
Experimental: NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine Einzeldosis, verabreicht in vier Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Einnahme
0-10 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (0-168h), die Fläche unter dem NNC126-0083-Plasmaprofil im Intervall 0-168 Stunden nach Verabreichung des Studienprodukts
Zeitfenster: 10 Tage nach der Einnahme gemessen
10 Tage nach der Einnahme gemessen
IGF-I AUC (0–168h) die Fläche unter dem IGF-I-Profil im Intervall 0–168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Zeitfenster: 10 Tage nach der Einnahme gemessen
10 Tage nach der Einnahme gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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