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Un essai à dose unique chez des enfants déficients en hormone de croissance portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'hormone de croissance à action prolongée

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, ouvert, à dose unique et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'hormone de croissance humaine à longue durée d'action pégylée (NNC126-0083) par rapport à la Norditropine NordiFlex® chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (la détermination de la concentration du médicament administré dans le sang au fil du temps) et la pharmacodynamique (la détermination de l'effet au fil du temps et la durée d'action) d'un long- hormone de croissance agissante (NNC126-0083) chez les enfants déficients en hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Espagne, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • BRON cedex, France, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Prague 5, République tchèque, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turquie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'insuffisance en hormone de croissance telle que définie par deux tests de provocation à la GH différents, définis comme un pic de niveau de GH inférieur à 7 ng/ml
  • Enfants prépubères
  • Traitement de remplacement de l'hormone de croissance pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve de croissance tumorale ou de maladie maligne
  • Enfants présentant un déficit en hormone de croissance et un diabète sucré manifeste (glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norditropine NordiFlex®
Médicament: somatropine
Une dose quotidienne de Norditropin NordiFlex® pendant sept jours. La dose restera constante
Expérimental: NNC126-0083
Médicament: NNC126-0083
Une dose unique administrée en quatre niveaux de dose dans un ordre croissant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: 0-10 jours après l'administration
0-10 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC (0-168h), l'aire sous le profil plasmatique NNC126-0083 dans l'intervalle 0-168 heures après l'administration du produit d'essai
Délai: Mesuré 10 jours après l'administration
Mesuré 10 jours après l'administration
IGF-I AUC (0-168h) la zone sous le profil IGF-I dans l'intervalle 0-168 heures après l'administration du produit d'essai
Délai: Mesuré 10 jours après l'administration
Mesuré 10 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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