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Un ensayo de dosis única en niños con deficiencia de hormona de crecimiento que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la hormona de crecimiento de acción prolongada

6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única y escalado de dosis que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la hormona de crecimiento humano pegilada de acción prolongada (NNC126-0083) en comparación con Norditropin NordiFlex® en niños con deficiencia de hormona de crecimiento

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la determinación de la concentración del medicamento administrado en la sangre a lo largo del tiempo) y la farmacodinámica (la determinación del efecto a lo largo del tiempo y la duración de la acción) de un medicamento de larga duración. hormona de crecimiento activa (NNC126-0083) en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, España, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, España, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • BRON cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Prague 5, República Checa, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de insuficiencia de la hormona del crecimiento según lo definido por dos pruebas de provocación de GH diferentes, definidas como un nivel máximo de GH inferior a 7 ng/ml
  • Niños prepuberales
  • Tratamiento de reemplazo de hormona de crecimiento durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de crecimiento tumoral o enfermedad maligna
  • Niños con deficiencia de hormona de crecimiento con diabetes mellitus manifiesta (glucosa en sangre en ayunas superior a 126 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norditropina NordiFlex®
Droga: somatropina
Una dosis diaria de Norditropin NordiFlex® durante siete días. La dosis permanecerá constante
Experimental: NNC126-0083
Droga: NNC126-0083
Una sola dosis administrada en cuatro niveles de dosis en orden creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0-10 días después de la dosificación
0-10 días después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC (0-168h), el área bajo el perfil de plasma NNC126-0083 en el intervalo de 0-168 horas después de la administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: Medido 10 días después de la dosificación
Medido 10 días después de la dosificación
IGF-I AUC (0-168h) el área bajo el perfil de IGF-I en el intervalo de 0-168 horas después de la administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: Medido 10 días después de la dosificación
Medido 10 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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