Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdoseforsøk i barn med veksthormonmangel som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til langtidsvirkende veksthormon

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, åpen merket, enkeltdose, doseeskaleringsforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av pegylert langtidsvirkende menneskelig veksthormon (NNC126-0083) sammenlignet med Norditropin NordiFlex® hos barn med veksthormonmangel

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (bestemmelsen av konsentrasjonen av det administrerte medikamentet i blod over tid) og farmakodynamikken (bestemmelsen av effekten over tid og virkningsvarigheten) til en lang virkende veksthormon (NNC126-0083) hos barn med veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av veksthormonmangel som definert av to forskjellige GH-provokasjonstester, definert som en topp av GH-nivå mindre enn 7ng/ml
  • Barn før puberteten
  • Veksthormonerstatningsbehandling i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tumorvekst eller ondartet sykdom
  • Barn med veksthormonmangel med åpenbar diabetes mellitus (fastende blodsukker over 126 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
Legemiddel: somatropin
En daglig dose av Norditropin NordiFlex® i syv dager. Dosen vil forbli konstant
Eksperimentell: NNC126-0083
Legemiddel: NNC126-0083
Én enkeltdose administrert i fire dosenivåer i eskalerende rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0-10 dager etter dosering
0-10 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (0-168 timer), området under plasma NNC126-0083-profilen i intervallet 0-168 timer etter administrering av prøveprodukt
Tidsramme: Målt 10 dager etter dosering
Målt 10 dager etter dosering
IGF-I AUC (0-168 timer) området under IGF-I-profilen i intervallet 0-168 timer etter administrering av prøveprodukt
Tidsramme: Målt 10 dager etter dosering
Målt 10 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse

Kliniske studier på NNC126-0083

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere