Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt dosisforsøg i børn med væksthormonmangel, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af langtidsvirkende væksthormon

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af pegyleret langtidsvirkende humant væksthormon (NNC126-0083) sammenlignet med Norditropin NordiFlex® hos børn med væksthormonmangel

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​den administrerede medicin i blodet over tid) og farmakodynamikken (bestemmelsen af ​​virkningen over tid og virkningsvarigheden) af en lang- virkende væksthormon (NNC126-0083) hos børn med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • BRON cedex, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af væksthormoninsufficiens som defineret af to forskellige GH-provokationstest, defineret som en top af GH-niveau mindre end 7ng/ml
  • Børn før puberteten
  • Væksthormonerstatningsbehandling i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tumorvækst eller ondartet sygdom
  • Børn med væksthormonmangel med åbenlys diabetes mellitus (fastende blodsukker over 126 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
Medicin: somatropin
En daglig dosis af Norditropin NordiFlex® i syv dage. Dosis vil forblive konstant
Eksperimentel: NNC126-0083
Medicin: NNC126-0083
En enkelt dosis administreret i fire dosisniveauer i en eskalerende rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 0-10 dage efter dosering
0-10 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (0-168 timer), området under plasma NNC126-0083 profilen i intervallet 0-168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tidsramme: Målt 10 dage efter dosering
Målt 10 dage efter dosering
IGF-I AUC (0-168 timer) området under IGF-I-profilen i intervallet 0-168 timer efter administration af forsøgsprodukt
Tidsramme: Målt 10 dage efter dosering
Målt 10 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med NNC126-0083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner