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Uno studio a dose singola su bambini con deficit di ormone della crescita che studia la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione

6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ormone della crescita umano a lunga durata d'azione pegilato (NNC126-0083) rispetto a Norditropin NordiFlex® nei bambini con deficit di ormone della crescita

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (la determinazione della concentrazione del farmaco somministrato nel sangue nel tempo) e la farmacodinamica (la determinazione dell'effetto nel tempo e la durata dell'azione) di un lungo- ormone della crescita attivo (NNC126-0083) nei bambini con deficit di ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • BRON cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spagna, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di insufficienza dell'ormone della crescita definita da due diversi test di provocazione del GH, definita come un picco del livello di GH inferiore a 7 ng/ml
  • Bambini in età prepuberale
  • Trattamento sostitutivo dell'ormone della crescita per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di crescita tumorale o malattia maligna
  • Bambini con deficit di ormone della crescita con diabete mellito conclamato (glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Norditropin NordiFlex®
Droga: somatropina
Una dose giornaliera di Norditropin NordiFlex® per sette giorni. La dose rimarrà costante
Sperimentale: NNC126-0083
Droga: NNC126-0083
Una singola dose somministrata in quattro livelli di dose in ordine crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo la somministrazione
0-10 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (0-168 ore), l'area sotto il profilo plasmatico NNC126-0083 nell'intervallo 0-168 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Misurato 10 giorni dopo la somministrazione
Misurato 10 giorni dopo la somministrazione
IGF-I AUC (0-168h) l'area sotto il profilo IGF-I nell'intervallo 0-168 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Misurato 10 giorni dopo la somministrazione
Misurato 10 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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