Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoskoe kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla, jotka tutkivat pitkävaikutteisen kasvuhormonin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, annoksen suurennustutkimus, jossa tutkitaan pegyloidun pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin (NNC126-0083) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Norditropin NordiFlexiin® kasvuhormonin puutteessa.

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (annetun lääkkeen pitoisuuden määrittäminen veressä ajan myötä) ja farmakodynamiikkaa (vaikutuksen määrittäminen ajan kuluessa ja vaikutuksen kesto). vaikuttava kasvuhormoni (NNC126-0083) kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • BRON cedex, Ranska, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi kasvuhormonin vajaatoiminnasta kahdella erilaisella GH-provokaatiotestillä määriteltynä GH-tason huippuna, joka on alle 7 ng/ml
  • Esimurrosikäiset lapset
  • Kasvuhormonikorvaushoito vähintään kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kasvaimen kasvusta tai pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Kasvuhormonin puutteesta kärsivät lapset, joilla on selvä diabetes mellitus (paastoveren glukoosi yli 126 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norditropin NordiFlex®
Lääke: somatropiini
Päivittäinen Norditropin NordiFlex® -annos seitsemän päivän ajan. Annos pysyy vakiona
Kokeellinen: NNC126-0083
Lääke: NNC126-0083
Yksi kerta-annos annettu neljässä annostasossa kasvavassa järjestyksessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 0-10 päivää annostelun jälkeen
0-10 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (0-168h), plasman NNC126-0083-profiilin alla oleva alue välillä 0-168 tuntia koevalmisteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 10 päivää annostelun jälkeen
Mitattu 10 päivää annostelun jälkeen
IGF-I AUC (0-168h) IGF-I-profiilin alla oleva alue välillä 0-168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 10 päivää annostelun jälkeen
Mitattu 10 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Kliiniset tutkimukset NNC126-0083

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa