En endosförsök med barn med brist på tillväxthormon som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för långverkande tillväxthormon
6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, öppen märkt, endos, dosökningsförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos pegylerat långverkande mänskligt tillväxthormon (NNC126-0083) jämfört med Norditropin NordiFlex® hos barn med tillväxthormonbrist
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (bestämningen av koncentrationen av det administrerade läkemedlet i blodet över tid) och farmakodynamiken (bestämningen av effekten över tid och varaktigheten av verkan) hos en lång- verkande tillväxthormon (NNC126-0083) hos barn med tillväxthormonbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
BRON cedex, Frankrike, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Tjeckien, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av tillväxthormoninsufficiens enligt två olika GH-provokationstester, definierad som en topp av GH-nivå mindre än 7ng/ml
- Pre-pubertala barn
- Tillväxthormonersättningsbehandling i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Bevis på tumörtillväxt eller malign sjukdom
- Tillväxthormonbrist hos barn med uppenbar diabetes mellitus (fastande blodsocker mer än 126 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Norditropin NordiFlex®
|
En daglig dos av Norditropin NordiFlex® i sju dagar.
Dosen förblir konstant
|
|
Experimentell: NNC126-0083
|
En enstaka dos administrerad i fyra dosnivåer i eskalerande ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 0-10 dagar efter dosering
|
0-10 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (0-168h), området under plasma NNC126-0083-profilen i intervallet 0-168 timmar efter administrering av testprodukt
Tidsram: Uppmätt 10 dagar efter dosering
|
Uppmätt 10 dagar efter dosering
|
|
IGF-I AUC (0-168h) området under IGF-I-profilen i intervallet 0-168 timmar efter administrering av testprodukt
Tidsram: Uppmätt 10 dagar efter dosering
|
Uppmätt 10 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- de Schepper J, Rasmussen MH, Gucev Z, Eliakim A, Battelino T. Long-acting pegylated human GH in children with GH deficiency: a single-dose, dose-escalation trial investigating safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):401-9. doi: 10.1530/EJE-11-0536. Epub 2011 Jul 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN8630-1824
- 2008-008240-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .