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지속형 성장 호르몬의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 성장 호르몬 결핍 아동의 단일 용량 시험

2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

성장 호르몬 결핍 아동에서 Norditropin NordiFlex®와 비교한 Pegylated 지속형 인간 성장 호르몬(NNC126-0083)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 용량 증량 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 안전성, 내약성, 약동학(시간 ​​경과에 따른 혈액 내 투여된 약물의 농도 측정) 및 약력학(시간 경과에 따른 효과 및 작용 지속 시간 측정)을 조사하는 것입니다. 성장 호르몬 결핍 아동에서 성장 호르몬 작용(NNC126-0083).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, 스페인, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, 스페인, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Prague 5, 체코 공화국, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, 칠면조
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • BRON cedex, 프랑스, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 가지 다른 GH 유발 검사로 정의되는 성장 호르몬 결핍 진단 확인, GH 수준의 피크가 7ng/ml 미만인 것으로 정의됨
  • 사춘기 전 어린이
  • 최소 3개월 동안 성장 호르몬 대체 치료

제외 기준:

  • 종양 성장 또는 악성 질환의 증거
  • 현성 당뇨병(공복혈당 126mg/dl 이상)을 동반한 성장호르몬 결핍 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르디트로핀 NordiFlex®
의약품: 소마트로핀
7일 동안 Norditropin NordiFlex®의 일일 복용량. 복용량은 일정하게 유지됩니다
실험적: NNC126-0083
의약품: NNC126-0083
증가하는 순서로 4가지 용량 수준으로 투여되는 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 빈도
기간: 투약 후 0~10일
투약 후 0~10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(0-168h), 시험 제품 투여 후 0-168시간 간격에서 혈장 NNC126-0083 프로필 아래 면적
기간: 복용 10일 후 측정
복용 10일 후 측정
IGF-I AUC(0-168h) 시험 제품 투여 후 0-168시간 간격의 IGF-I 프로파일 하 면적
기간: 복용 10일 후 측정
복용 10일 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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