Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z pojedynczą dawką u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki długo działającego hormonu wzrostu

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pegylowanego, długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu (NNC126-0083) w porównaniu z Norditropin NordiFlex® u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (określenie stężenia podawanego leku we krwi w czasie) i farmakodynamiki (określenie efektu w czasie i czasu trwania działania) długotrwałego działającego hormonu wzrostu (NNC126-0083) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • BRON cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Prague 5, Republika Czeska, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza niedoboru hormonu wzrostu, określona dwoma różnymi testami prowokacyjnymi GH, zdefiniowana jako szczytowe stężenie GH poniżej 7 ng/ml
  • Dzieci przed okresem dojrzewania
  • Leczenie zastępcze hormonem wzrostu przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wzrost guza lub chorobę nowotworową
  • Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i jawną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Norditropin NordiFlex®
Lek: somatropina
Dzienna dawka Norditropin NordiFlex® przez siedem dni. Dawka pozostanie stała
Eksperymentalny: NNC126-0083
Lek: NNC126-0083
Jedna pojedyncza dawka podawana w czterech poziomach dawek w rosnącej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0-10 dni po podaniu
0-10 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (0-168h), pole pod profilem NNC126-0083 w osoczu w przedziale 0-168 godzin po podaniu produktu próbnego
Ramy czasowe: Mierzono 10 dni po podaniu
Mierzono 10 dni po podaniu
IGF-I AUC (0-168h) pole pod profilem IGF-I w przedziale 0-168 godzin po podaniu produktu próbnego
Ramy czasowe: Mierzono 10 dni po podaniu
Mierzono 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8630-1824
  • 2008-008240-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na NNC126-0083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj