AZD7762 联合吉西他滨的安全性和耐受性研究
2011年2月4日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 AZD7762 作为单一静脉注射剂和联合每周标准剂量吉西他滨在患有晚期实体恶性肿瘤的日本患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究的主要目的是根据接受这两种药物的患者所经历的副作用，找出当与批准的药物吉西他滨一起给药时，名为 AZD7762 的实验药物的最大耐受剂量是多少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
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Minami-ku、Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗不存在或不再有效的晚期实体瘤日本患者。
- 必须适合吉西他滨治疗
- 除癌症外整体健康状况相对较好
排除标准：
- 骨髓功能差（不能产生足够的血细胞）。
- 肝或肾功能不佳。
- 严重的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AZD7762 + 吉西他滨
AZD7762 单独给药和与吉西他滨联合给药
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溶液，静脉注射，每周一次
静脉注射，每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件评估（基于 CTCAE 3.0 版）、实验室值、生命体征测量、心脏标志物、心电图、超声心动图
大体时间：所有治疗周期每周一次的实验室值，第 0-1 周期的其他变量每周一次，然后是第 2 周期的每个周期（3-4 周）
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所有治疗周期每周一次的实验室值，第 0-1 周期的其他变量每周一次，然后是第 2 周期的每个周期（3-4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD7762 单独给药和与吉西他滨联合给药时的药代动力学效应
大体时间：根据方案规定的时间表，第 0 周期和第 1 周期收集的 PK 样本数
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根据方案规定的时间表，第 0 周期和第 1 周期收集的 PK 样本数
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通过评估实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估 AZD7762 与吉西他滨联合给药时的抗肿瘤活性
大体时间：每2-3个周期
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每2-3个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Peter Langmuir, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Takashi Seto, MD, PhD、National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月4日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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