Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av AZD7762 i kombination med gemcitabin
4 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas I-studie, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AZD7762 administrerat som ett enskilt intravenöst medel och i kombination med Wkly Standard Dos Gemcitabin hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter
Det primära syftet med denna studie är att ta reda på vad den maximala tolererade dosen är för ett experimentellt läkemedel som heter AZD7762 när det ges med det godkända läkemedlet gemcitabin baserat på de biverkningar som upplevs av patienter som får båda läkemedlen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter med avancerade solida tumörer för vilka standardbehandling inte finns eller inte längre är effektiv.
- Måste vara lämplig för behandling med gemcitabin
- Relativt god allmän hälsa förutom cancer
Exklusions kriterier:
- Dålig benmärgsfunktion (producerar inte tillräckligt med blodkroppar).
- Dålig lever- eller njurfunktion.
- Allvarliga hjärtproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AZD7762 + gemcitabin
AZD7762 administrerat ensamt och i kombination med gemcitabin
|
lösning, intravenös, veckovis
intravenöst, varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av biverkningar (baserad på CTCAE version 3.0), laboratorievärden, mätningar av vitala tecken, hjärtmarkörer, EKG, ekokardiogram
Tidsram: Laboratorievärden varje vecka för alla behandlingscykler och de andra variablerna varje vecka för cykel 0-1, sedan varje cykel (3-4 veckor) från cykel 2
|
Laboratorievärden varje vecka för alla behandlingscykler och de andra variablerna varje vecka för cykel 0-1, sedan varje cykel (3-4 veckor) från cykel 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk effekt av AZD7762 när det administreras ensamt och i kombination med gemcitabin
Tidsram: Enligt protokoll specificerat schema, antalet PK-prover som samlades in under cykel 0 och cykel 1
|
Enligt protokoll specificerat schema, antalet PK-prover som samlades in under cykel 0 och cykel 1
|
|
Antitumöraktivitet av AZD7762 när det administreras i kombination med gemcitabin genom bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Var 2-3 cykler
|
Var 2-3 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1040C00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .