Estudio de seguridad y tolerabilidad de AZD7762 en combinación con gemcitabina
4 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7762 administrado como agente intravenoso único y en combinación con una dosis estándar semanal de gemcitabina en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál es la dosis máxima tolerada de un fármaco experimental llamado AZD7762 cuando se administra con el fármaco aprobado gemcitabina en función de los efectos secundarios experimentados por los pacientes que reciben ambos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados para los que no existe un tratamiento estándar o ya no es eficaz.
- Debe ser adecuado para el tratamiento con gemcitabina
- Salud general relativamente buena aparte del cáncer
Criterio de exclusión:
- Mal funcionamiento de la médula ósea (no producir suficientes células sanguíneas).
- Mala función hepática o renal.
- Condiciones cardíacas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: AZD7762 + gemcitabina
AZD7762 administrado solo y en combinación con gemcitabina
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solución, intravenosa, semanal
intravenoso, semanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 3.0), valores de laboratorio, mediciones de signos vitales, marcadores cardíacos, ECG, Ecocardiograma
Periodo de tiempo: Valores de laboratorio semanalmente para todos los ciclos de tratamiento, y las otras variables semanalmente para el Ciclo 0-1, luego cada ciclo (3-4 semanas) desde el Ciclo 2
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Valores de laboratorio semanalmente para todos los ciclos de tratamiento, y las otras variables semanalmente para el Ciclo 0-1, luego cada ciclo (3-4 semanas) desde el Ciclo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto farmacocinético de AZD7762 cuando se administra solo y en combinación con gemcitabina
Periodo de tiempo: De acuerdo con el programa especificado en el protocolo, el número de muestras PK recolectadas durante el Ciclo 0 y el Ciclo 1
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De acuerdo con el programa especificado en el protocolo, el número de muestras PK recolectadas durante el Ciclo 0 y el Ciclo 1
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Actividad antitumoral de AZD7762 cuando se administra en combinación con gemcitabina mediante la evaluación de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 ciclos
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Cada 2-3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1040C00008
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