Studie bezpečnosti a snášenlivosti AZD7762 v kombinaci s gemcitabinem
4. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7762 podávaného jako jediná intravenózní látka a v kombinaci s týdenní standardní dávkou gemcitabinu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Primárním účelem této studie je zjistit, jaká je maximální tolerovaná dávka pro experimentální lék s názvem AZD7762, když je podáván se schváleným lékem gemcitabinem, na základě vedlejších účinků, které pociťují pacienti, kteří dostávají oba léky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti s pokročilými solidními nádory, pro které standardní léčba neexistuje nebo již není účinná.
- Musí být vhodný pro léčbu gemcitabinem
- Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek).
- Špatná funkce jater nebo ledvin.
- Vážné srdeční stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AZD7762 + gemcitabin
AZD7762 podávaný samostatně a v kombinaci s gemcitabinem
|
roztok, intravenózně, týdně
intravenózně, týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 3.0), laboratorní hodnoty, měření vitálních funkcí, srdeční markery, EKG, echokardiogram
Časové okno: Laboratorní hodnoty týdně pro všechny léčebné cykly a ostatní proměnné týdně pro cyklus 0-1, poté každý cyklus (3-4 týdny) od cyklu 2
|
Laboratorní hodnoty týdně pro všechny léčebné cykly a ostatní proměnné týdně pro cyklus 0-1, poté každý cyklus (3-4 týdny) od cyklu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický účinek AZD7762, když je podáván samostatně a v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: Počet vzorků PK odebraných během cyklu 0 a cyklu 1 podle plánu stanoveného protokolem
|
Počet vzorků PK odebraných během cyklu 0 a cyklu 1 podle plánu stanoveného protokolem
|
|
Protinádorová aktivita AZD7762 při podávání v kombinaci s gemcitabinem na základě hodnocení kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každé 2-3 cykly
|
Každé 2-3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1040C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD7762
-
AstraZenecaUkončenoRakovina | Pokročilé pevné nádory | Pokročilé solidní malignitySpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno