Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7762 in combinatie met gemcitabine

4 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7762 te beoordelen, toegediend als enkelvoudig intraveneus middel en in combinatie met wekelijkse standaarddosis gemcitabine bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is om erachter te komen wat de maximaal getolereerde dosis is voor een experimenteel medicijn genaamd AZD7762 wanneer het wordt gegeven met het goedgekeurde medicijn gemcitabine op basis van de bijwerkingen die worden ervaren door patiënten die beide medicijnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of niet meer effectief is.
  • Moet geschikt zijn voor behandeling met gemcitabine
  • Relatief goede algehele gezondheid anders dan kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte beenmergfunctie (niet genoeg bloedcellen aanmaken).
  • Slechte lever- of nierfunctie.
  • Ernstige hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AZD7762 + gemcitabine
AZD7762 alleen toegediend en in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: AZD7762
oplossing, intraveneus, wekelijks
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneus, wekelijks
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 3.0), laboratoriumwaarden, metingen van vitale functies, cardiale markeringen, ECG, echocardiogram
Tijdsspanne: Laboratoriumwaarden wekelijks voor alle behandelingscycli, en de andere variabelen wekelijks voor cyclus 0-1, daarna elke cyclus (3-4 weken) vanaf cyclus 2
Laboratoriumwaarden wekelijks voor alle behandelingscycli, en de andere variabelen wekelijks voor cyclus 0-1, daarna elke cyclus (3-4 weken) vanaf cyclus 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch effect van AZD7762 bij alleen toediening en in combinatie met gemcitabine
Tijdsspanne: Volgens het in het protocol gespecificeerde schema, het aantal PK-monsters verzameld tijdens Cyclus 0 en Cyclus 1
Volgens het in het protocol gespecificeerde schema, het aantal PK-monsters verzameld tijdens Cyclus 0 en Cyclus 1
Antitumoractiviteit van AZD7762 bij toediening in combinatie met gemcitabine door beoordeling van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 2-3 cycli
Elke 2-3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1040C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren