Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az AZD7762-ről gemcitabinnal kombinálva
2011. február 4. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az AZD7762 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyszeri intravénás szerként és heti standard dózisú gemcitabinnal kombinálva előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy kiderítse, mekkora az AZD7762 nevű kísérleti gyógyszer maximális tolerált dózisa, ha a jóváhagyott gemcitabin gyógyszerrel együtt adják, a mindkét gyógyszert kapó betegek által tapasztalt mellékhatások alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid daganatos japán betegek, amelyekre nem létezik standard kezelés, vagy már nem hatékony.
- Alkalmasnak kell lennie a gemcitabin kezelésre
- Viszonylag jó általános egészségi állapot, kivéve a rákot
Kizárási kritériumok:
- Rossz csontvelő-működés (nem termel elegendő vérsejtet).
- Rossz máj- vagy veseműködés.
- Súlyos szívbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AZD7762 + gemcitabin
AZD7762 önmagában és gemcitabinnal kombinálva
|
oldatos, intravénás, hetente
intravénás, hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 3.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek, életjel mérések, szívmarkerek, EKG, Echocardiogram
Időkeret: Laboratóriumi értékek hetente az összes kezelési ciklusban, a többi változó pedig hetente a 0-1. ciklusban, majd minden ciklusban (3-4 hét) a 2. ciklustól
|
Laboratóriumi értékek hetente az összes kezelési ciklusban, a többi változó pedig hetente a 0-1. ciklusban, majd minden ciklusban (3-4 hét) a 2. ciklustól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD7762 farmakokinetikai hatása önmagában és gemcitabinnal kombinációban alkalmazva
Időkeret: A protokollban meghatározott ütemterv szerint a 0. és 1. ciklus során gyűjtött PK-minták száma
|
A protokollban meghatározott ütemterv szerint a 0. és 1. ciklus során gyűjtött PK-minták száma
|
|
Az AZD7762 daganatellenes hatása gemcitabinnal kombinálva a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) értékelése alapján
Időkeret: 2-3 ciklusonként
|
2-3 ciklusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1040C00008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .