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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD7762 in combinazione con gemcitabina

4 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7762 somministrato come singolo agente endovenoso e in combinazione con gemcitabina a dose standard ogni settimana in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Lo scopo principale di questo studio è scoprire qual è la dose massima tollerata per un farmaco sperimentale chiamato AZD7762 quando somministrato con il farmaco approvato gemcitabina sulla base degli effetti collaterali sperimentati dai pazienti che ricevono entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati per i quali il trattamento standard non esiste o non è più efficace.
  • Deve essere idoneo al trattamento con gemcitabina
  • Salute generale relativamente buona a parte il cancro

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue).
  • Cattiva funzionalità epatica o renale.
  • Gravi condizioni cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AZD7762 + gemcitabina
AZD7762 somministrato da solo e in combinazione con gemcitabina
Droga: AZD7762
soluzione, endovenosa, settimanale
Droga: gemcitabina
endovenoso, settimanale
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 3.0), valori di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, marcatori cardiaci, ECG, ecocardiogramma
Lasso di tempo: Valori di laboratorio settimanali per tutti i cicli di trattamento, e le altre variabili settimanali per il Ciclo 0-1, poi ogni ciclo (3-4 settimane) dal Ciclo 2
Valori di laboratorio settimanali per tutti i cicli di trattamento, e le altre variabili settimanali per il Ciclo 0-1, poi ogni ciclo (3-4 settimane) dal Ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacocinetico di AZD7762 quando somministrato da solo e in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: In base alla pianificazione specificata dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 0 e il Ciclo 1
In base alla pianificazione specificata dal protocollo, il numero di campioni PK raccolti durante il Ciclo 0 e il Ciclo 1
Attività antitumorale di AZD7762 quando somministrato in combinazione con gemcitabina mediante valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 cicli
Ogni 2-3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1040C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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