Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AZD7762 i kombination med gemcitabin

4. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD7762 administreret som enkelt intravenøst ​​middel og i kombination med ugentlig standarddosis gemcitabin til japanske patienter med avancerede solide maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad den maksimalt tolererede dosis er for et eksperimentelt lægemiddel kaldet AZD7762, når det gives sammen med det godkendte lægemiddel gemcitabin baseret på de bivirkninger, som patienter, der får begge lægemidler, oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med fremskredne solide tumorer, for hvilke standardbehandling ikke findes eller ikke længere er effektiv.
  • Skal være egnet til behandling med gemcitabin
  • Relativt generelt godt helbred bortset fra kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller).
  • Dårlig lever- eller nyrefunktion.
  • Alvorlige hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AZD7762 + gemcitabin
AZD7762 administreret alene og i kombination med gemcitabin
Medicin: AZD7762
opløsning, intravenøs, ugentlig
Medicin: gemcitabin
intravenøst, ugentligt
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 3.0), laboratorieværdier, målinger af vitale tegn, hjertemarkører, EKG, ekkokardiogram
Tidsramme: Laboratorieværdier ugentligt for alle behandlingscyklusser og de andre variable ugentligt for cyklus 0-1, derefter hver cyklus (3-4 uger) fra cyklus 2
Laboratorieværdier ugentligt for alle behandlingscyklusser og de andre variable ugentligt for cyklus 0-1, derefter hver cyklus (3-4 uger) fra cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk effekt af AZD7762, når det administreres alene og i kombination med gemcitabin
Tidsramme: I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 0 og cyklus 1
I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 0 og cyklus 1
Antitumoraktivitet af AZD7762, når det administreres i kombination med gemcitabin ved vurdering af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 2-3 cyklusser
Hver 2-3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1040C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7762

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner