Estudo de segurança e tolerabilidade de AZD7762 em combinação com gencitabina
4 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD7762 administrado como agente intravenoso único e em combinação com dose padrão semanal de gencitabina em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
O objetivo principal deste estudo é descobrir qual é a dose máxima tolerada para um medicamento experimental chamado AZD7762 quando administrado com o medicamento aprovado gencitabina com base nos efeitos colaterais experimentados pelos pacientes que recebem os dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fukuoka
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Minami-ku, Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com tumores sólidos avançados para os quais o tratamento padrão não existe ou não é mais eficaz.
- Deve ser adequado para tratamento com gencitabina
- Saúde geral relativamente boa, exceto câncer
Critério de exclusão:
- Mau funcionamento da medula óssea (não produz células sanguíneas suficientes).
- Função hepática ou renal deficiente.
- Doenças cardíacas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AZD7762 + gencitabina
AZD7762 administrado sozinho e em combinação com gencitabina
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solução, intravenosa, semanal
intravenosa, semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 3.0), valores laboratoriais, medidas de sinais vitais, marcadores cardíacos, ECG, Ecocardiograma
Prazo: Valores laboratoriais semanalmente para todos os ciclos de tratamento e as outras variáveis semanalmente para o ciclo 0-1, depois a cada ciclo (3-4 semanas) a partir do ciclo 2
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Valores laboratoriais semanalmente para todos os ciclos de tratamento e as outras variáveis semanalmente para o ciclo 0-1, depois a cada ciclo (3-4 semanas) a partir do ciclo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito farmacocinético de AZD7762 quando administrado sozinho e em combinação com gencitabina
Prazo: De acordo com o cronograma especificado pelo protocolo, o número de amostras PK coletadas durante o Ciclo 0 e o Ciclo 1
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De acordo com o cronograma especificado pelo protocolo, o número de amostras PK coletadas durante o Ciclo 0 e o Ciclo 1
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Atividade antitumoral de AZD7762 quando administrado em combinação com gencitabina por avaliação dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 2-3 ciclos
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A cada 2-3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1040C00008
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