Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus AZD7762:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa

perjantai 4. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan AZD7762:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä suonensisäisenä aineena ja yhdistelmänä gemsitabiinin standardiannoksen kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, mikä suurin siedetty annos on kokeelliselle lääkkeelle nimeltä AZD7762, kun se annetaan yhdessä hyväksytyn gemsitabiinilääkkeen kanssa, molempia lääkkeitä saavien potilaiden kokemien sivuvaikutusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
  • Täytyy olla sopiva gemsitabiinihoitoon
  • Suhteellisen hyvä yleisterveys syöpää lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono luuytimen toiminta (ei tuota tarpeeksi verisoluja).
  • Huono maksan tai munuaisten toiminta.
  • Vakavat sydänsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AZD7762 + gemsitabiini
AZD7762 annettuna yksinään ja yhdessä gemsitabiinin kanssa
Lääke: AZD7762
liuos, suonensisäinen, viikoittain
Lääke: gemsitabiini
suonensisäisesti, viikoittain
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 3.0), laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, sydämen merkkiaineet, EKG, kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Laboratorioarvot viikoittain kaikille hoitojaksoille ja muut muuttujat viikoittain syklille 0-1, sitten joka sykli (3-4 viikkoa) syklistä 2
Laboratorioarvot viikoittain kaikille hoitojaksoille ja muut muuttujat viikoittain syklille 0-1, sitten joka sykli (3-4 viikkoa) syklistä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD7762:n farmakokineettinen vaikutus annettuna yksinään ja yhdessä gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määritetyn aikataulun mukaan syklien 0 ja syklin 1 aikana kerättyjen PK-näytteiden määrä
Protokollan määritetyn aikataulun mukaan syklien 0 ja syklin 1 aikana kerättyjen PK-näytteiden määrä
AZD7762:n kasvainten vastainen vaikutus, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa arvioimalla vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 2-3 syklin välein
2-3 syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1040C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset AZD7762

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa