Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av AZD7762 i kombinasjon med gemcitabin
4. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD7762 administrert som enkelt intravenøst middel og i kombinasjon med ukentlig standarddose gemcitabin hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hva den maksimale tolererte dosen er for et eksperimentelt legemiddel kalt AZD7762 når det gis med det godkjente legemidlet gemcitabin basert på bivirkningene pasienter som får begge legemidlene opplever.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med avanserte solide svulster som standardbehandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv for.
- Må være egnet for behandling med gemcitabin
- Relativ god generell helse bortsett fra kreft
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig benmargsfunksjon (produserer ikke nok blodceller).
- Dårlig lever- eller nyrefunksjon.
- Alvorlige hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AZD7762 + gemcitabin
AZD7762 administrert alene og i kombinasjon med gemcitabin
|
løsning, intravenøs, ukentlig
intravenøst, ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 3.0), laboratorieverdier, målinger av vitale tegn, hjertemarkører, EKG, ekkokardiogram
Tidsramme: Laboratorieverdier ukentlig for alle behandlingssykluser, og de andre variablene ukentlig for syklus 0-1, deretter hver syklus (3-4 uker) fra syklus 2
|
Laboratorieverdier ukentlig for alle behandlingssykluser, og de andre variablene ukentlig for syklus 0-1, deretter hver syklus (3-4 uker) fra syklus 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk effekt av AZD7762 når det administreres alene og i kombinasjon med gemcitabin
Tidsramme: I henhold til protokollspesifisert tidsplan, antall PK-prøver samlet under syklus 0 og syklus 1
|
I henhold til protokollspesifisert tidsplan, antall PK-prøver samlet under syklus 0 og syklus 1
|
|
Antitumoraktivitet av AZD7762 når det administreres i kombinasjon med gemcitabin ved vurdering av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 2-3 syklus
|
Hver 2-3 syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1040C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .