Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD7762 w połączeniu z gemcytabiną
4 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7762 podawanego jako pojedynczy środek dożylny oraz w skojarzeniu z cotygodniową standardową dawką gemcytabiny pacjentom w Japonii z zaawansowanymi nowotworami litymi
Głównym celem tego badania jest ustalenie, jaka jest maksymalna tolerowana dawka eksperymentalnego leku o nazwie AZD7762 podawanego z zatwierdzonym lekiem, gemcytabiną, na podstawie działań niepożądanych występujących u pacjentów otrzymujących oba leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
- Musi nadawać się do leczenia gemcytabiną
- Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia poza rakiem
Kryteria wyłączenia:
- Słaba funkcja szpiku kostnego (nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).
- Słaba czynność wątroby lub nerek.
- Poważne choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AZD7762 + gemcytabina
AZD7762 podawany sam iw połączeniu z gemcytabiną
|
roztwór, dożylnie, co tydzień
dożylnie, co tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 3.0), wartości laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, markery sercowe, EKG, Echokardiogram
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne co tydzień dla wszystkich cykli leczenia, a pozostałe zmienne co tydzień dla cyklu 0-1, następnie co cykl (3-4 tygodnie) od cyklu 2
|
Wartości laboratoryjne co tydzień dla wszystkich cykli leczenia, a pozostałe zmienne co tydzień dla cyklu 0-1, następnie co cykl (3-4 tygodnie) od cyklu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie farmakokinetyczne AZD7762 podawanego samodzielnie iw skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 0 i cyklu 1
|
Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 0 i cyklu 1
|
|
Działanie przeciwnowotworowe AZD7762 podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną na podstawie oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 2-3 cykle
|
Co 2-3 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1040C00008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .