Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD7762 w połączeniu z gemcytabiną

4 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7762 podawanego jako pojedynczy środek dożylny oraz w skojarzeniu z cotygodniową standardową dawką gemcytabiny pacjentom w Japonii z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jaka jest maksymalna tolerowana dawka eksperymentalnego leku o nazwie AZD7762 podawanego z zatwierdzonym lekiem, gemcytabiną, na podstawie działań niepożądanych występujących u pacjentów otrzymujących oba leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
  • Musi nadawać się do leczenia gemcytabiną
  • Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia poza rakiem

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba funkcja szpiku kostnego (nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).
  • Słaba czynność wątroby lub nerek.
  • Poważne choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AZD7762 + gemcytabina
AZD7762 podawany sam iw połączeniu z gemcytabiną
Lek: AZD7762
roztwór, dożylnie, co tydzień
Lek: gemcytabina
dożylnie, co tydzień
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 3.0), wartości laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, markery sercowe, EKG, Echokardiogram
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne co tydzień dla wszystkich cykli leczenia, a pozostałe zmienne co tydzień dla cyklu 0-1, następnie co cykl (3-4 tygodnie) od cyklu 2
Wartości laboratoryjne co tydzień dla wszystkich cykli leczenia, a pozostałe zmienne co tydzień dla cyklu 0-1, następnie co cykl (3-4 tygodnie) od cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie farmakokinetyczne AZD7762 podawanego samodzielnie iw skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 0 i cyklu 1
Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 0 i cyklu 1
Działanie przeciwnowotworowe AZD7762 podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną na podstawie oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 2-3 cykle
Co 2-3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1040C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na AZD7762

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj