Étude d'innocuité et de tolérance de l'AZD7762 en association avec la gemcitabine
4 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7762 administré en tant qu'agent intraveineux unique et en association avec une dose standard hebdomadaire de gemcitabine chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle est la dose maximale tolérée pour un médicament expérimental appelé AZD7762 lorsqu'il est administré avec le médicament approuvé gemcitabine en fonction des effets secondaires ressentis par les patients qui reçoivent les deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels le traitement standard n'existe pas ou n'est plus efficace.
- Doit convenir au traitement par la gemcitabine
- État de santé général relativement bon autre que le cancer
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction de la moelle osseuse (ne produisant pas suffisamment de cellules sanguines).
- Mauvaise fonction hépatique ou rénale.
- Maladies cardiaques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: AZD7762 + gemcitabine
AZD7762 administré seul et en association avec la gemcitabine
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solution, intraveineuse, hebdomadaire
intraveineux, hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 3.0), valeurs de laboratoire, mesures des signes vitaux, marqueurs cardiaques, ECG, échocardiogramme
Délai: Valeurs de laboratoire hebdomadaires pour tous les cycles de traitement, et les autres variables hebdomadaires pour le cycle 0-1, puis à chaque cycle (3-4 semaines) à partir du cycle 2
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Valeurs de laboratoire hebdomadaires pour tous les cycles de traitement, et les autres variables hebdomadaires pour le cycle 0-1, puis à chaque cycle (3-4 semaines) à partir du cycle 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet pharmacocinétique de l'AZD7762 lorsqu'il est administré seul et en association avec la gemcitabine
Délai: Selon le calendrier spécifié par le protocole, le nombre d'échantillons PK collectés au cours du cycle 0 et du cycle 1
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Selon le calendrier spécifié par le protocole, le nombre d'échantillons PK collectés au cours du cycle 0 et du cycle 1
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Activité anti-tumorale de l'AZD7762 lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine par évaluation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Tous les 2-3 cycles
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Tous les 2-3 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1040C00008
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