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젬시타빈과 병용한 AZD7762의 안전성 및 내약성 연구

2011년 2월 4일 업데이트: AstraZeneca

AZD7762의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 두 약물을 모두 받는 환자가 경험하는 부작용을 기반으로 승인된 약물인 젬시타빈과 함께 투여할 때 AZD7762라는 실험 약물에 대한 최대 내약 용량이 얼마인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자.
  • 젬시타빈 치료에 적합해야 함
  • 암 이외의 전반적인 건강 상태는 비교적 양호

제외 기준:

  • 빈약한 골수 기능(충분한 혈액 세포를 생산하지 못함).
  • 간이나 신장 기능이 좋지 않습니다.
  • 심각한 심장 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AZD7762 + 젬시타빈
AZD7762 단독 및 젬시타빈과 병용 투여
의약품: AZD7762
용액, 정맥주사, 매주
의약품: 젬시타빈
정맥 주사, 매주
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가(CTCAE 버전 3.0 기준), 실험실 값, 활력 징후 측정, 심장 표지자, ECG, 심초음파
기간: 실험실 값은 모든 치료 주기에 대해 매주, 다른 변수는 주기 0-1에 대해 매주, 그 다음 주기 2에서 매 주기(3-4주)
실험실 값은 모든 치료 주기에 대해 매주, 다른 변수는 주기 0-1에 대해 매주, 그 다음 주기 2에서 매 주기(3-4주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AZD7762 단독 및 젬시타빈 병용 투여 시 약동학적 효과
기간: 프로토콜 지정 일정에 따라 주기 0 및 주기 1 동안 수집된 PK 샘플의 수
프로토콜 지정 일정에 따라 주기 0 및 주기 1 동안 수집된 PK 샘플의 수
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가에 의해 젬시타빈과 병용 투여 시 AZD7762의 항종양 활성
기간: 2~3주기마다
2~3주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1040C00008

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