Исследование безопасности и переносимости AZD7762 в комбинации с гемцитабином
4 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7762, вводимого в виде одного внутривенного агента и в комбинации с еженедельной стандартной дозой гемцитабина у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Основная цель этого исследования - выяснить, какова максимально переносимая доза экспериментального препарата под названием AZD7762 при приеме с одобренным препаратом гемцитабином, исходя из побочных эффектов, испытываемых пациентами, получающими оба препарата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с запущенными солидными опухолями, для которых стандартное лечение не существует или больше не эффективно.
- Должен быть пригоден для лечения гемцитабином
- Относительно хорошее общее состояние здоровья, кроме рака
Критерий исключения:
- Плохая функция костного мозга (не производит достаточного количества клеток крови).
- Нарушение функции печени или почек.
- Серьезные сердечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AZD7762 + гемцитабин
AZD7762 вводят отдельно и в комбинации с гемцитабином.
|
раствор, внутривенно, еженедельно
внутривенно, еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 3.0), лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, сердечные маркеры, ЭКГ, эхокардиограмма
Временное ограничение: Лабораторные показатели еженедельно для всех циклов лечения, а другие переменные еженедельно для цикла 0-1, затем каждый цикл (3-4 недели), начиная с цикла 2.
|
Лабораторные показатели еженедельно для всех циклов лечения, а другие переменные еженедельно для цикла 0-1, затем каждый цикл (3-4 недели), начиная с цикла 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический эффект AZD7762 при монотерапии и в комбинации с гемцитабином
Временное ограничение: В соответствии с графиком, указанным в протоколе, количество образцов ФК, собранных во время цикла 0 и цикла 1
|
В соответствии с графиком, указанным в протоколе, количество образцов ФК, собранных во время цикла 0 и цикла 1
|
|
Противоопухолевая активность AZD7762 при введении в комбинации с гемцитабином по оценке критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 2-3 цикла
|
Каждые 2-3 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1040C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .