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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AZD7762 in Kombination mit Gemcitabin

4. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7762, verabreicht als einzelner intravenöser Wirkstoff und in Kombination mit wöchentlicher Gemcitabin-Standarddosis bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was die maximal tolerierte Dosis für ein experimentelles Medikament namens AZD7762 ist, wenn es zusammen mit dem zugelassenen Medikament Gemcitabin verabreicht wird, basierend auf den Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die beide Medikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Muss für die Behandlung mit Gemcitabin geeignet sein
  • Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand außer Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Knochenmarkfunktion (produziert nicht genügend Blutzellen).
  • Schlechte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Schwere Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AZD7762 + Gemcitabin
AZD7762 allein und in Kombination mit Gemcitabin verabreicht
Arzneimittel: AZD7762
Lösung, intravenös, wöchentlich
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös, wöchentlich
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 3.0), Laborwerte, Vitalzeichenmessungen, Herzmarker, EKG, Echokardiogramm
Zeitfenster: Laborwerte wöchentlich für alle Behandlungszyklen und die anderen Variablen wöchentlich für Zyklus 0-1, dann jeden Zyklus (3-4 Wochen) ab Zyklus 2
Laborwerte wöchentlich für alle Behandlungszyklen und die anderen Variablen wöchentlich für Zyklus 0-1, dann jeden Zyklus (3-4 Wochen) ab Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Wirkung von AZD7762 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: Gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan die Anzahl der während Zyklus 0 und Zyklus 1 gesammelten PK-Proben
Gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan die Anzahl der während Zyklus 0 und Zyklus 1 gesammelten PK-Proben
Anti-Tumor-Aktivität von AZD7762 bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin durch Bewertung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 2-3 Zyklen
Alle 2-3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1040C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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