Torrent Pharmaceutical Ltd. 酒石酸唑吡坦片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 有资格参加研究的受试者应符合以下纳入标准。

  1. 年龄在 18 - 45 岁之间的男性和女性受试者。
  2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 24.9 范围内的受试者。
  3. 根据基线病史、身体检查和生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定的正常结果的受试者
  4. 通过血液学测试、血清化学、尿液分析、ECG 和 X 射线确定的正常结果的受试者。
  5. 愿意遵守协议要求，如书面知情同意所证明。
  6. 同意，在研究前 14 天和研究期间不使用任何处方药和非处方药，包括维生素和矿物质。
  7. 在过去一年中没有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
  8. 非吸烟者、戒烟者和轻度吸烟者将包括在内。 " 轻度吸烟者定义为每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者定义为完全戒烟至少 3 个月的人。

排除标准：

• 符合研究条件的受试者不应满足以下排除标准：

  1. 在第 1 天之前的前 28 天内因任何疾病需要药物治疗，包括酶调节药物。
  2. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
  3. 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经系统、代谢疾病史。
  4. 在本研究前 90 天参加过临床药物研究或生物等效性研究。
  5. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
  6. 在每个研究期间，拒绝在高脂肪早餐前至少十 (10) 小时和给药后另外四 (4) 小时禁食。
  7. 拒绝在每个研究期间的研究药物给药前至少一 (1) 小时和给药后至少另外两 (2) 小时戒水。
  8. 任何采血禁忌症。
  9. 每次服药前 48 小时使用含黄嘌呤的饮料或食物和葡萄柚汁。
  10. 研究开始前 90 天献血。
  11. HIV 检测、HbsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
  12. 已知对唑吡坦酒石酸盐或制剂中任何非活性成分过敏的历史。
  13. 在给药前 24 小时拒绝戒烟或戒烟，直至每个时期的最后一次样品采集。
  14. 孕妇和哺乳期妇女。
  15. 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 14 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），没有全身吸收的外用产品除外。
  16. 月经周期与研究期间一致的女性受试者。