Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van de zolpidemtartraattabletten van Torrent Pharmaceutical Ltd. onder Fed-omstandigheden

1 mei 2018 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited

Gerandomiseerde cross-overstudies in twee perioden bij gevoede gezonde, normale proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Torrent's Zolpidemtartraat-tabletten 10 mg en Sanofi-Synthelabo's Ambien® 10 mg-tabletten te vergelijken

Onderwerpen om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Torrent's Zolpidemtartraat-tabletten 10 mg en Ambien®-tabletten 10 mg van Sanofi-Synthelabo Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandelingen, 2-sequenties, cross-over, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van zolpidemtartraattabletten die zolpidemtartraat 10 mg bevatten (Testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) Versus Ambien®-tabletten 10 mg met zolpidemtartraat 10 mg (referentie, Sanofi-Synthelabo Inc) bij gezonde menselijke vrijwilligers onder gevoede toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria.

    1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 45 jaar.
    2. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) in een bereik van 18,5 tot 24,9.
    3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur)
    4. Onderwerpen met normale bevindingen zoals bepaald door hematologische tests, serumchemie, urine-analyse, ECG en röntgenfoto's.
    5. Bereidheid om de protocolvereiste te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
    6. Akkoord gaan met het niet gebruiken van voorgeschreven medicijnen en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
    7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
    8. Niet-rokers, ex-rokers en lichte rokers zullen worden opgenomen. "Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers als iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek mogen niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Medicatie nodig hebben voor een aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen in de afgelopen 28 dagen, vóór dag 1.
    2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
    3. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole ziekten.
    4. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
    5. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
    6. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10) uur voorafgaand aan het High Fat Breakfast en gedurende nog eens vier (4) uur na de dosis tijdens elke studieperiode.
    7. Weigering om zich te onthouden van water gedurende ten minste één (1) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke studieperiode en gedurende ten minste twee (2) extra uren na toediening.
    8. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
    9. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel en grapefruitsap gedurende 48 uur voorafgaand aan elke geneesmiddeldosis.
    10. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
    11. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HbsAg- of Hepatitis-C-tests.
    12. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor zolpidemtartraat of voor een van de inactieve ingrediënten in de formulering.
    13. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 24 uur vóór toediening tot de laatste monsterafname van elke periode.
    14. Zwangere en zogende vrouwen.
    15. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
    16. Vrouwelijke proefpersonen van wie de menstruatiecyclus samenvalt met de studieperiodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Torrent's Zolpidemtartraattabletten 10 mg
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat tabletten 10 mg
Actieve vergelijker: Referentie
Sanofi-Synthelabo Inc's Ambient®-tabletten 10 mg
Geneesmiddel: 'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien®-tabletten 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (t)
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC(0-∞)
Tijdsspanne: plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
plasmamonsters werden verkregen uit bloed afgenomen bij 0 (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur (18 monsters) na toediening van de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US/05/004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zolpidemtartraat tabletten 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren