Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.s Zolpidem Tartrat-tabletter under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Emnene som kvalifiserer til studiet bør oppfylle følgende inklusjonskriterier.

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
  2. Personer som har kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 24,9.
  3. Personer med normale funn som bestemt av baseline historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur)
  4. Personer med normale funn bestemt ved hematologiske tester, serumkjemi, urinanalyse, EKG og røntgen.
  5. Vilje til å følge protokollkravet som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
  6. Godta å ikke bruke reseptbelagte medisiner og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
  7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
  8. Ikke-røykere, eks-røykere og lettrøykere vil være inkludert. "Lette røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Fagene som kvalifiserer for studiet bør ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterier:

  1. Krever medisiner for enhver lidelse, inkludert enzymmodifiserende legemidler i løpet av de siste 28 dagene, før dag 1.
  2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, lunge-, nevrologiske, metabolske sykdommer.
  4. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
  5. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
  6. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10) timer før frokost med høyt fettinnhold og i ytterligere fire (4) timer etter dose i løpet av hver studieperiode.
  7. Nektelse av å avstå fra vann i minst én (1) time før studiemedikamentadministrering i hver studieperiode og i minst to (2) ekstra timer etter dosering.
  8. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
  9. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat og grapefruktjuice i 48 timer før hver medikamentdose.
  10. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
  11. Personer med positive HIV-tester, HbsAg eller Hepatitt-C-tester.
  12. Kjent historie med overfølsomhet overfor zolpidemtartrat eller noen av de inaktive ingrediensene i formuleringen.
  13. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 24 timer før dosering inntil siste prøvetaking av hver periode.
  14. Gravide og ammende kvinner.
  15. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 14 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
  16. Kvinnelige forsøkspersoner hvis menstruasjonssyklus faller sammen med studieperiodene.