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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di alimentazione

1 maggio 2018 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Studi incrociati randomizzati di due periodi in soggetti con alimentazione sana e normale per confrontare la biodisponibilità a dose singola delle compresse di zolpidem tartrato di Torrent 10 mg e delle compresse di Ambien® 10 mg di Sanofi-Synthelabo

Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Zolpidem Tartrate Tablets 10mg di Torrent e Ambien® Tablets 10 mg di Sanofi-Synthelabo Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti, a 2 sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato contenenti zolpidem tartrato 10 mg (Formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) rispetto alle compresse di Ambien® 10 mg contenente zolpidem tartrato 10 mg (riferimento , Sanofi-Synthelabo Inc) in volontari umani sani in condizione di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che si qualificano per lo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione.

    1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
    2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9.
    3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, dall'esame obiettivo e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
    4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e raggi X.
    5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
    6. Accettando di non utilizzare alcuna prescrizione di farmaci e medicinali da banco, comprese vitamine e minerali, per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
    7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
    8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 sigarette o meno al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che si qualificano per lo studio non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

    1. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno 1.
    2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
    3. Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche.
    4. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
    5. Storia di malignità o altre gravi malattie.
    6. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10) ore prima della colazione ricca di grassi e per ulteriori quattro (4) ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di studio.
    7. Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di studio e per almeno due (2) ore aggiuntive, dopo la somministrazione.
    8. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
    9. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina e succo di pompelmo per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
    10. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
    11. Soggetti con test HIV, HbsAg o Epatite C positivi.
    12. Storia nota di ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella formulazione.
    13. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di campione di ciascun periodo.
    14. Donne in gravidanza e in allattamento.
    15. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
    16. Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Torrent's Zolpidem tartrato compresse 10 mg
Droga: Zolpidem tartrato compresse 10 mg
Comparatore attivo: Riferimento
Compresse Ambient® di Sanofi-Synthelabo Inc 10 mg
Droga: 'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien® Compresse 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t)
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US/05/004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zolpidem tartrato compresse 10 mg

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