Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Ltd.s Zolpidem Tartrat-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• De forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier.

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
  2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) i området 18,5 til 24,9.
  3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
  4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmatologiske tests, serumkemi, urinanalyse, EKG og røntgen.
  5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
  6. Indvilliger i, at du ikke bruger nogen receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin inklusive vitaminer og mineraler i 14 dage før studiet og i løbet af studiet.
  7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  8. Ikke-rygere, tidligere rygere og lette rygere vil være inkluderet. "Lette rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• De emner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, bør ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  1. Kræver medicin for enhver lidelse, herunder enzymmodificerende medicin inden for de foregående 28 dage, før dag 1.
  2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske sygdomme.
  4. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
  5. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  6. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10) timer før morgenmad med højt fedtindhold og i yderligere fire (4) timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
  7. Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst en (1) time før administration af studielægemidlet på hver undersøgelsesperiode og i mindst to (2) yderligere timer efter dosering.
  8. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  9. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller mad og grapefrugtjuice i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
  10. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HbsAg- eller Hepatitis-C-tests.
  12. Kendt historie med overfølsomhed over for zolpidem tartrat eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i formuleringen.
  13. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 24 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode.
  14. Gravide og ammende kvinder.
  15. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen for topiske produkter uden systemisk absorption.
  16. Kvindelige forsøgspersoner, hvis menstruationscyklus falder sammen med undersøgelsesperioderne.