Bioäquivalenzstudie von Zolpidem-Tartrat-Tabletten von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9.
  3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) festgestellt
  4. Probanden mit normalen Befunden, wie durch hämatologische Tests, Serumchemie, Urinanalyse, EKG und Röntgen bestimmt.
  5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Zustimmung belegt.
  6. Zustimmung, 14 Tage vor der Studie und während der Studie keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, zu verwenden.
  7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  8. Nichtraucher, Ex-Raucher und leichte Raucher werden einbezogen. „Leichtraucher sind Personen, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

• Die für die Studie qualifizierten Probanden sollten die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  1. Benötigen Sie Medikamente für alle Beschwerden, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente, in den letzten 28 Tagen vor Tag 1.
  2. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen und metabolischen Erkrankungen.
  4. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
  5. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
  6. Weigerung, während jeder Studienperiode mindestens zehn (10) Stunden vor dem fettreichen Frühstück und für weitere vier (4) Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
  7. Weigerung, für mindestens eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Studienzeitraum und für mindestens zwei (2) weitere Stunden nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten.
  8. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
  9. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Grapefruitsaft für 48 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
  10. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
  11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HbsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  12. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Zolpidemtartrat oder einen der inaktiven Bestandteile in der Formulierung.
  13. Weigerung, 24 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
  14. Schwangere und stillende Frauen.
  15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
  16. Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienperioden zusammenfällt.