Исследование биоэквивалентности таблеток золпидема тартрата Torrent Pharmaceutical Ltd. в условиях ФРС

Критерии включения:

• Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения.

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 24,9.
  3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела)
  4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гематологическими тестами, биохимией сыворотки, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном.
  5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
  6. Согласие не использовать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в течение исследования.
  7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
  8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшими курильщиками — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Субъекты, подходящие для участия в исследовании, не должны соответствовать следующим критериям исключения:

  1. Требование лекарств от любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты, в течение предыдущих 28 дней, до дня 1.
  2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
  3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических заболеваний.
  4. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
  5. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
  6. Отказ воздерживаться от еды по крайней мере за десять (10) часов до завтрака с высоким содержанием жиров и в течение дополнительных четырех (4) часов после приема дозы в течение каждого периода исследования.
  7. Отказ воздерживаться от воды как минимум за 1 (один) час до введения исследуемого препарата в каждый период исследования и как минимум в течение 2 (двух) дополнительных часов после введения дозы.
  8. Наличие противопоказаний к забору крови.
  9. Употребление ксантинсодержащих напитков или продуктов питания и грейпфрутового сока за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
  10. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
  11. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HbsAg или гепатит-С.
  12. Известная история гиперчувствительности к тартрату золпидема или к любому из неактивных ингредиентов в составе.
  13. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 24 часа до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода.
  14. Беременные и кормящие женщины.
  15. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.
  16. Субъекты женского пола, у которых менструальный цикл совпадает с периодом исследования.