Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Torrent Pharmaceutical Ltd. Zolpidem-tartarát tablettáinak bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

2018. május 1. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

Véletlenszerű, két periódusos keresztezett vizsgálatok egészséges, normál alanyokon, a Torrent zolpidem-tartarát 10 mg tabletta és a Sanofi-Synthelabo Ambien® 10 mg tabletta egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítására

Az alanyok a Torrent's Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg és az Ambien® Tablets 10 mg Sanofi-Synthelabo Inc. egyszeri dózisú biohasznosulását összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt címkés, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, 2 szekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat zolpidem-tartarát 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmazó tablettákkal (tesztformuláció, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) Versus Ambien® 10® tablettákkal mg 10 mg zolpidem-tartarátot (referencia, Sanofi-Synthelabo Inc.) tartalmazó egészséges ember önkéntesekben, táplált állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak.

    1. Férfi és női alanyok 18-45 éves korig.
    2. Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-index (BMI) a 18,5 és 24,9 közötti tartományban van.
    3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok
    4. A hematológiai tesztek, szérumkémiai, vizelet-analízis, EKG és röntgenvizsgálatok alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
    5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulással igazolva.
    6. Egyetért azzal, hogy a vizsgálat előtt és a vizsgálat során 14 napig nem használ vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat.
    7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
    8. Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok is ide tartoznak. "Az enyhén dohányosnak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányosok pedig olyanok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumoknak:

    1. Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket az előző 28 napban, az 1. nap előtt.
    2. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
    3. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-betegségek anamnézisében.
    4. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
    5. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
    6. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10) órával a magas zsírtartalmú reggeli előtt és további négy (4) órával az adagolás után minden vizsgálati időszak alatt.
    7. A víztől való tartózkodás megtagadása legalább egy (1) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati periódusban, és további legalább két (2) órán át az adagolás után.
    8. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
    9. Xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek és grapefruitlé fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48 órával.
    10. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
    11. Pozitív HIV-teszttel, HbsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
    12. A zolpidem-tartaráttal vagy a készítmény bármely inaktív összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
    13. A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig.
    14. Terhes és szoptató nők.
    15. Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
    16. Női alanyok, akiknek a menstruációs ciklusa egybeesik a vizsgálati időszakokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Torrent Zolpidem tartrát tabletta 10 mg
Drog: Zolpidem-tartarát tabletta 10 mg
Aktív összehasonlító: Referencia
Sanofi-Synthelabo Inc's Ambient® tabletta 10 mg
Drog: 'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien® tabletta 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer elér a plazmában
plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)]
Időkeret: plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t)
plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig AUC(0-∞)
Időkeret: plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig. Az AUC(0-∞) értéket az AUC(0-t) plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki.
plazmamintákat vettek 0-nál (az adagolás előtt 60 percen belül), 0,25-nél, 0,5-nél, 0,75-nél, 1-nél, 1,25-nél, 1,5-nél, 2-nél, 2,5-nél, 3-nál, 4-nél, 6-nál, 10-nél, 12-nél, 16-nál, 20-nál és 24 órával (18 minta) az adag beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US/05/004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel