Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torrent Pharmaceutical Ltd:n Zolpidem-tartraattitablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Satunnaistetut, kahdella jaksolla tehdyt jakotutkimukset terveillä, normaaleilla syötetyillä koehenkilöillä Torrentin zolpidem-tartraattitablettien 10 mg ja Sanofi-Synthelabon Ambien® 10 mg -tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi

Koehenkilöt, jotka vertaavat Sanofi-Synthelabo Inc:n Torrentin Zolpidem Tartrate -tablettien 10 mg:n ja Ambien®-tablettien 10 mg:n kerta-annoksen biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus zolpidem-tartraattitableteista, jotka sisältävät 10 mg tsolpidemitartraattia (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia) versus Ambien® 10® -tabletit mg sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia (viite, Sanofi-Synthelabo Inc) terveissä vapaaehtoisissa ruokitussa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit.

    1. Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
    2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-24,9.
    3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) perusteella
    4. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset hematologisten testien, seerumikemian, virtsan analyysin, EKG:n ja röntgenkuvan perusteella.
    5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
    6. Suostua olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
    7. Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
    8. Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden ei tulisi täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:

    1. Tarvitaan lääkitystä mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet edellisten 28 päivän aikana, ennen päivää 1.
    2. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
    3. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset ja aineenvaihduntataudit.
    4. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
    5. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
    6. Kieltäytyminen ruoasta vähintään kymmenen (10) tunnin ajan ennen runsaasti rasvaista aamiaista ja neljän (4) tunnin ajan annoksen jälkeen jokaisen tutkimusjakson aikana.
    7. Kieltäytyminen juomasta vettä vähintään yhden (1) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kullakin tutkimusjaksolla ja vähintään kahden (2) tunnin ajan annostelun jälkeen.
    8. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
    9. Ksantiinia sisältävien juomien tai ruoan ja greippimehun käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
    10. Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
    11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV-testi, HbsAg- tai hepatiitti-C-testi.
    12. Tunnettu yliherkkyys tsolpideemitartraatille tai jollekin valmisteen inaktiiviselle aineosalle.
    13. Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti.
    14. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    15. Reseptilääkkeiden käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkityksen antoa tai reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 14 vrk ennen tutkimuslääkityksen antoa lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
    16. Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osuu yhteen tutkimusjaksojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Torrentin Zolpidem Tartrate -tabletit 10 mg
Lääke: Tsolpideemitartraattitabletit 10 mg
Active Comparator: Viite
Sanofi-Synthelabo Inc:n Ambient®-tabletit 10 mg
Lääke: Sanofi-Synthelabo Inc:n Ambien®-tabletit 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t)
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen AUC(0-∞)
Aikaikkuna: plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
plasmanäytteet otettiin verestä, joka otettiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia (18 näytettä) annoksen antamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US/05/004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsolpideemitartraattitabletit 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa