Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s Zolpidem Tartrat-tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• De ämnen som kvalificerar sig för studien bör uppfylla följande inklusionskriterier.

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i intervallet 18-45 år.
  2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) inom ett intervall från 18,5 till 24,9.
  3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur)
  4. Försökspersoner med normala fynd enligt hematologiska tester, serumkemi, urinanalys, EKG och röntgen.
  5. Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
  6. Går med på att inte använda några receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
  7. Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
  8. Icke-rökare, före detta rökare och lättrökare kommer att inkluderas. "Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• De ämnen som kvalificerar sig för studien ska inte uppfylla följande uteslutningskriterier:

  1. Kräver medicin för alla åkommor inklusive enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna, före dag 1.
  2. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
  3. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lung-, neurologiska, metabola sjukdomar.
  4. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
  5. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
  6. Vägran att avstå från mat i minst tio (10) timmar före frukost med hög fetthalt och ytterligare fyra (4) timmar efter dosering under varje studieperiod.
  7. Vägra att avstå från vatten i minst en (1) timme före administrering av studieläkemedlet på varje studieperiod och i minst två (2) ytterligare timmar, efter dosering.
  8. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
  9. Användning av xantinhaltiga drycker eller mat och grapefruktjuice i 48 timmar före varje läkemedelsdos.
  10. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
  11. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HbsAg- eller Hepatit-C-tester.
  12. Känd historia av överkänslighet mot zolpidemtartrat eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i formuleringen.
  13. Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksvaror 24 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period.
  14. Gravida och ammande kvinnor.
  15. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
  16. Kvinnliga försökspersoner vars menstruationscykel sammanfaller med studieperioderna.