급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Ltd.의 Zolpidem Tartrate 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 대상자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18-45세 범위의 남성 및 여성 피험자.
  2. 18.5 내지 24.9 범위의 체질량 지수(BMI)를 갖는 피험자.
  3. 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자
  4. 혈액학적 검사, 혈청 화학, 소변 분석, ECG 및 X-레이에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
  5. 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
  6. 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민 및 미네랄을 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 약과 일반 의약품을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
  7. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없었습니다.
  8. 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자가 포함됩니다. "담배는 하루에 10개비 이하로 피우는 사람, 금연자는 3개월 이상 완전히 끊은 사람으로 정의합니다.

제외 기준:

• 연구에 적합한 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 1일 전, 이전 28일 동안 효소 변형 약물을 포함한 모든 질병에 대한 약물 치료가 필요합니다.
  2. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
  3. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사 질환의 병력.
  4. 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
  5. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
  6. 고지방 아침 식사 전 최소 10시간 동안 및 각 연구 기간 동안 복용 후 추가로 4시간 동안 음식 섭취를 거부합니다.
  7. 각 연구 기간에 연구 약물 투여 전 최소 1시간 동안 및 투여 후 추가로 최소 2시간 동안 물을 마시지 않는 것.
  8. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
  9. 각 약물 투여 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 음식 및 자몽 주스 사용.
  10. 연구 시작 90일 전 헌혈.
  11. HIV 검사, HbsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
  12. zolpidem Tartrate 또는 제제의 비활성 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
  13. 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 투약 24시간 전에 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가하는 것을 거부합니다.
  14. 임산부와 수유부.
  15. 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 일반의약품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
  16. 월경주기가 연구 기간과 일치하는 여성 피험자.