Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Zolpidem tartrát společnosti Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek příjmu potravy

1. května 2018 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizované dvoudobé zkřížené studie u zdravých a normálních osob s jídlem pro srovnání biologické dostupnosti jedné dávky tablet zolpidem tartrátu od Torrentu 10 mg a tablet Ambien® 10 mg od Sanofi-Synthelabo

Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg a Ambien® Tablets 10 mg Sanofi-Synthelabo Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablet zolpidem tartrát obsahujících 10 mg zolpidem tartrátu (Testovací přípravek, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus tablety Ambien® 10 mg obsahující zolpidem tartrát 10 mg (Reference, Sanofi-Synthelabo Inc) u zdravých lidských dobrovolníků v podmínkách nasycení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se kvalifikují pro studii, by měly splňovat následující kritéria pro zařazení.

    1. Muži a ženy ve věku 18 - 45 let.
    2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 24,9.
    3. Subjekty s normálními nálezy podle výchozí anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota)
    4. Subjekty s normálními nálezy stanovenými hematologickými testy, chemií séra, analýzou moči, EKG a rentgenem.
    5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
    6. Souhlasíte s tím, že 14 dní před studií a v jejím průběhu nebudete užívat žádné léky na předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů.
    7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
    8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se kvalifikují pro studii, by neměly splňovat následující kritéria vyloučení:

    1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech, před dnem 1.
    2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
    3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických onemocnění.
    4. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
    5. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
    6. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10) hodin před snídaní s vysokým obsahem tuku a další čtyři (4) hodiny po dávce během každého období studie.
    7. Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jedné (1) hodiny před podáním studovaného léčiva v každém období studie a po dobu alespoň dvou (2) dalších hodin po podání dávky.
    8. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
    9. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xanthin a grapefruitové šťávy po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
    10. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
    11. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HbsAg nebo hepatitidu-C.
    12. Známá anamnéza přecitlivělosti na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku.
    13. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 24 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období.
    14. Těhotné a kojící ženy.
    15. Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
    16. Ženy, jejichž menstruační cyklus se shoduje s obdobími studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Torrent's Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg
Lék: Zolpidem tartrát tablety 10 mg
Aktivní komparátor: Odkaz
Ambient® tablety Sanofi-Synthelabo Inc 10 mg
Lék: 'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien® tablety 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t)
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna AUC(0-∞)
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané v 0 (během 60 minut před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin (18 vzorků) po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US/05/004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zolpidem tartrát tablety 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit