褪黑激素、替马西泮和唑吡坦对男性和女性睡眠脑电图影响的研究

纳入标准：

1. 受试者能够阅读和理解知情同意书 (ICF)，并理解研究程序。
2. 受试者已签署 ICF。
3. 年龄在 55-64 岁之间的健康男性或女性受试者。 将尝试通过适当的筛选程序实现平等的性别比例，但如果未能这样做，将不会排除对最终数据集的分析。

4. 在过去三个月或更长时间的访问 1 中，受试者具有以下睡眠特征的历史：

   • 每周至少有五个晚上的就寝时间在 22:00-00:00 之间
   • 报告的典型夜间睡眠时间为 6.5 至 8.5 小时
   • 受试者有规律的睡眠-觉醒周期，并在研究期间保持规律的睡眠-觉醒周期
5. 受试者是至少约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁产品的非吸烟者。 已停止吸烟或使用尼古丁/含尼古丁产品至少约 3 个月的受试者可根据研究者的判断参加研究。
6. 根据研究者的意见，根据体格检查、病史、生命体征、心电图和常规实验室检查结果，受试者是健康的。

排除标准：

1. 受试者是女性且具有生育潜力。 符合以下条件的女性志愿者将被视为不具备生育能力：

   1. 已通过双侧卵巢切除术和/或子宫切除术进行手术绝育的绝经前妇女，或

   2. 绝经后，定义为：

      • 第一次给药前至少一年没有自发月经，
      • 促卵泡激素 (FSH) >18mIU/mL，并且
      • 没有哺乳。
2. 受试者已知对替马西泮、唑吡坦或褪黑激素敏感，或者有任何过敏史，研究者认为这些过敏史会禁止受试者参与。
3. 在研究前（筛选）访视时，受试者的 BMI 小于 19，或大于 33kg/m，或总体重小于 50 千克。 BMI 的计算方法是将受试者的体重（公斤）除以受试者身高（米）的平方。
4. 该受试者在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 量表上的得分 > 5 分。
5. 受试者具有根据 DSM-IV TRTM 的具有临床意义的睡眠病理学病史或在 PSG 筛选时表现出具有临床意义的睡眠病理学症状。 AHI >10，PLMAI >10。
6. 受试者是轮班工人或在筛选访问前 1 个月内保持不规则的睡眠-觉醒时间表，或在筛选访问前的最后一个月内和/或在研究期间旅行到与当前时间不同超过 2 小时的时区萨里的时区。
7. 在访问 1（筛选访问）之前的 1 个月内，受试者平均每天消耗超过三个（男性）或两个（女性）单位的酒精[注意：1 个单位相当于半品脱（220 毫升）啤酒或1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒]。
8. 对象每天消耗超过 5 种含咖啡因的饮料。
9. 由研究医师确定的具有临床意义的精神、心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经（特别是重症肌无力）、免疫或血液疾病或异常。
10. 就诊 1 前 12 个月内有酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物或其他药物滥用或依赖史。
11. 在萨里 CRC 的任何访问中尿液药物筛查呈阳性（即安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因或阿片类药物）。 不允许重复测试。
12. 在萨里 CRC 的任何一次访问中酒精呼气测试呈阳性。 不允许重复测试。 [注意：必须告知受试者在进入中心前至少 24 小时内避免饮用酒精饮料]。
13. 在访问 1 之前的 3 个月或 5 个半衰期内使用任何精神药物，例如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和麻醉剂，或其他药物，包括非处方药 (OTC) 和草药产品，包括可能影响睡眠/觉醒功能的褪黑激素，以较长者为准，或在研究期间需要使用任何这些药物。
14. 在访问 2 之前的 2 周或 5 个半衰期内使用可能干扰研究结果和/或干扰 IMP 的任何其他药物，非甾体镇痛药和扑热息痛除外。 [注意：不影响研究结果和/或不干扰 IMP 的伴随药物可由研究者自行决定]。
15. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题。
16. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或者在访问 1（筛选访问）之前的 3 个月内参加了另一项临床试验。
17. 女性志愿者同时使用 HRT。
18. 研究者认为会损害志愿者满足方案要求或完成研究的能力的任何情况。
19. 在第 2、3、4、5 和 6 次就诊前 24 小时以及第 2、3、4、5 和 6 次就诊后 24 小时，受试者必须能够避免剧烈或不习惯的运动，例如举重、跑步和骑自行车。