Étude pour étudier les effets de la mélatonine, du témazépam et du zolpidem sur l'EEG du sommeil chez les hommes et les femmes

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
2. Le sujet a signé l'ICF.
3. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 55 à 64 ans inclus. Des tentatives seront faites pour atteindre un ratio égal entre les sexes grâce à des procédures de sélection appropriées, mais un échec à le faire n'empêchera pas l'analyse de l'ensemble de données final.

4. Le sujet a des antécédents des caractéristiques de sommeil suivantes au cours des trois derniers mois ou plus lors de la visite 1 :

   • Heure du coucher entre 22h00 et 00h00 au moins cinq nuits par semaine
   • Durée typique du sommeil nocturne entre 6,5 et 8,5 h
   • Le sujet a un cycle veille-sommeil régulier et maintient un cycle veille-sommeil régulier pendant l'étude
5. Le sujet est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois. Les sujets qui ont arrêté de fumer ou d'utiliser de la nicotine/des produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 3 mois peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
6. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG et des résultats des tests de laboratoire de routine.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est une femme ET en âge de procréer. Les femmes volontaires seront considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont :

   1. Femmes pré-ménopausées qui ont été stérilisées chirurgicalement par ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie, OU

   2. Post-ménopause, définie comme :

      • Aucune menstruation spontanée pendant au moins un an avant la première dose,
      • Hormone de stimulation folliculaire (FSH) > 18 mUI/mL, ET
      • Pas en lactation.
2. Le sujet a une sensibilité connue au témazépam, au zolpidem ou à la mélatonine ou des antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du sujet.
3. Le sujet a un IMC inférieur à 19 ou supérieur à 33 kg/m ou un poids corporel total inférieur à 50 kg lors de la visite de pré-étude (dépistage). L'IMC est calculé en prenant le poids du sujet en kg et en divisant par la taille du sujet en mètres, au carré.
4. Le sujet a un score de> 5 points sur l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
5. Le sujet a des antécédents de pathologie du sommeil cliniquement significative selon le DSM-IV TRTM ou présente des symptômes de pathologie du sommeil cliniquement significatif lors du dépistage par PSG. AHI >10 et PLMAI >10.
6. Le sujet est un travailleur posté ou maintient un horaire veille-sommeil irrégulier pendant 1 mois précédant la visite de dépistage, ou a voyagé au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage et/ou pendant l'étude vers un fuseau horaire plus de 2 heures différent du courant fuseau horaire du Surrey.
7. Le sujet consomme plus de trois (hommes) ou deux (femmes) unités d'alcool par jour en moyenne au cours du mois précédant la visite 1 (visite de dépistage) [REMARQUE : 1 unité équivaut à une demi-pinte (220 mL) de bière ou 1 mesure (25mL) de spiritueux ou 1 verre (125mL) de vin].
8. Le sujet consomme plus de 5 boissons contenant de la caféine par jour.
9. Maladie ou anomalie psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique (en particulier la myasthénie grave), immunologique ou hématologique cliniquement significative, telle que déterminée par le médecin de l'étude.
10. Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
11. Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de toute visite au CRC de Surrey (c.-à-d. amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne ou opiacés). Un nouveau test ne sera pas autorisé.
12. Test d'alcoolémie positif lors de toute visite au CRC de Surrey. Un nouveau test ne sera pas autorisé. [REMARQUE : les sujets doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant au moins 24 heures avant de se rendre au Centre].
13. Utilisation de tout médicament psychotrope tel que les benzodiazépines, les barbituriques et les narcotiques, ou d'autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC) et les produits à base de plantes, y compris la mélatonine, qui peuvent affecter la fonction sommeil/éveil, dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant la visite 1, selon la durée la plus longue, ou la nécessité d'utiliser l'un de ces médicaments pendant l'étude.
14. Utilisation de tout autre médicament susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude et / ou d'interférer avec l'IMP dans les 2 semaines ou 5 demi-vies précédant la visite 2, à l'exception des analgésiques non stéroïdiens et du paracétamol. [REMARQUE : Les médicaments concomitants qui n'influencent pas les résultats de l'étude et/ou n'interfèrent pas avec l'IMP peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur].
15. Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
16. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1 (visite de sélection).
17. Utilisation concomitante d'un THS par une femme volontaire.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du volontaire à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
19. Le sujet doit être capable de s'abstenir de tout exercice intense ou inhabituel tel que l'haltérophilie, la course à pied et le vélo 24 heures avant les visites 2, 3, 4, 5 et 6, et 24 heures après les visites 2, 3, 4, 5 et 6.