Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Melatonin, Temazepam und Zolpidem auf das Schlaf-EEG bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
2. Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 55–64 Jahren einschließlich. Es wird versucht, durch geeignete Screening-Verfahren ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis zu erreichen, aber wenn dies nicht gelingt, wird die Analyse des endgültigen Datensatzes nicht ausgeschlossen.

4. Das Subjekt hat während der letzten drei Monate oder länger bei Besuch 1 eine Vorgeschichte der folgenden Schlafmerkmale:

   • Schlafenszeit zwischen 22:00-00:00 Uhr an mindestens fünf Nächten pro Woche
   • Berichtete typische nächtliche Schlafdauer zwischen 6,5 und 8,5 h
   • Das Subjekt hat einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Zyklus und behält während der Studie einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Zyklus bei
5. Der Proband ist ein Nichtraucher, der seit mindestens ungefähr 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet hat. Personen, die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten für mindestens etwa 3 Monate eingestellt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
6. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des EKG und der Ergebnisse routinemäßiger Labortests gesund.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist weiblich UND gebärfähig. Weibliche Freiwillige gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

   1. Prämenopausale Frauen, die chirurgisch durch bilaterale Opherektomie und/oder Hysterektomie sterilisiert wurden, ODER

   2. Postmenopausal, definiert als:

      • Keine spontane Menstruation für mindestens ein Jahr vor der ersten Dosis,
      • Follikelstimulationshormon (FSH) > 18 mIU/ml, UND
      • Nicht stillend.
2. Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Temazepam, Zolpidem oder Melatonin oder eine Vorgeschichte von Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden kontraindizieren würden.
3. Der Proband hat einen BMI von weniger als 19 oder mehr als 33 kg/m oder ein Gesamtkörpergewicht von weniger als 50 kg beim Besuch vor der Studie (Screening). Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Probanden in kg genommen und durch die Körpergröße des Probanden in Metern zum Quadrat dividiert wird.
4. Die Testperson hat eine Punktzahl von >5 Punkten auf der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Schlafpathologie gemäß DSM-IV TRTM oder weist beim PSG-Screening Symptome einer klinisch signifikanten Schlafpathologie auf. AHI > 10 und PLMAI > 10.
6. Der Proband ist Schichtarbeiter oder hat einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus während 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder ist innerhalb des letzten Monats vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studie in eine Zeitzone gereist, die mehr als 2 Stunden von der aktuellen abweicht Zeitzone in Surrey.
7. Das Subjekt konsumiert durchschnittlich mehr als drei (Männer) oder zwei (Frauen) Einheiten Alkohol pro Tag in den 1 Monat vor Besuch 1 (Screening-Besuch) [HINWEIS: 1 Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 (25 ml) Maß Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein].
8. Das Subjekt konsumiert mehr als 5 koffeinhaltige Getränke pro Tag.
9. Klinisch signifikante psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische (insbesondere Myasthenia gravis), immunologische oder hämatologische Erkrankung oder Anomalie, wie vom Studienarzt festgestellt.
10. Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
11. Positiver Drogentest im Urin bei jedem Besuch im Surrey CRC (d. h. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate). Eine Wiederholungsprüfung ist nicht zulässig.
12. Positiver Alkohol-Atemtest bei jedem Besuch in Surrey CRC. Eine Wiederholungsprüfung ist nicht zulässig. [HINWEIS: Die Probanden müssen angewiesen werden, den Konsum alkoholischer Getränke mindestens 24 Stunden vor dem Besuch des Zentrums zu vermeiden].
13. Verwendung von psychotropen Medikamenten wie Benzodiazepinen, Barbituraten und Betäubungsmitteln oder anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier (OTC) und pflanzlicher Produkte, einschließlich Melatonin, die die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder die Notwendigkeit, eines dieser Medikamente während der Studie zu verwenden.
14. Verwendung anderer Medikamente, die das Studienergebnis und/oder die IMP innerhalb der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Visite 2 beeinträchtigen können, mit Ausnahme von nichtsteroidalen Analgetika und Paracetamol. [HINWEIS: Begleitmedikationen, die das Studienergebnis nicht beeinflussen und/oder die IMP nicht beeinträchtigen, können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden].
15. Erbliche Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption.
16. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüf- oder Nichtprüfmedikament oder -gerät oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Screening-Besuch) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
17. Gleichzeitige Anwendung von HRT durch weibliche Freiwillige.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
19. Der Proband muss in der Lage sein, 24 Stunden vor den Besuchen 2, 3, 4, 5 und 6 und 24 Stunden nach den Besuchen 2, 3, 4, 5 und 6 auf anstrengende oder ungewohnte Übungen wie Gewichtheben, Laufen und Radfahren zu verzichten.