Studio per studiare gli effetti di melatonina, temazepam e zolpidem sull'EEG del sonno negli uomini e nelle donne

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
2. Il soggetto ha firmato l'ICF.
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 64 anni inclusi. Si cercherà di raggiungere un rapporto di genere uguale attraverso adeguate procedure di screening, ma il fallimento non precluderà l'analisi del set di dati finale.

4. Il soggetto ha una storia delle seguenti caratteristiche del sonno durante gli ultimi tre mesi o più alla Visita 1:

   • Ora di coricarsi tra le 22:00 e le 24:00 per almeno cinque sere a settimana
   • Durata tipica del sonno notturno riportata tra 6,5 ​​e 8,5 ore
   • Il soggetto ha un regolare ciclo sonno-veglia e mantiene un regolare ciclo sonno-veglia durante lo studio
5. Il soggetto è un non fumatore che non fa uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina da almeno circa 6 mesi. I soggetti che hanno interrotto il fumo o l'uso di prodotti contenenti nicotina/nicotina per almeno circa 3 mesi possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
6. Il soggetto è, a parere dell'investigatore, sano sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG e risultati dei test di laboratorio di routine.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è una donna E in età fertile. Le volontarie donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono:

   1. Donne in pre-menopausa che sono state sterilizzate chirurgicamente mediante ooferectomia bilaterale e/o isterectomia, OR

   2. Post-menopausa, definita come:

      • Nessuna mestruazione spontanea per almeno un anno prima della prima dose,
      • Ormone di stimolazione follicolare (FSH) > 18 mIU/mL, E
      • Non in allattamento.
2. Il soggetto ha una sensibilità nota a temazepam, zolpidem o melatonina o una storia di allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto.
3. - Il soggetto ha un BMI inferiore a 19 o superiore a 33 kg/m o un peso corporeo totale inferiore a 50 chilogrammi alla visita pre-studio (screening). Il BMI viene calcolato prendendo il peso del soggetto in kg e dividendo per l'altezza del soggetto in metri, al quadrato.
4. Il soggetto ha un punteggio >5 punti sulla scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
5. Il soggetto ha una storia di patologia del sonno clinicamente significativa secondo il DSM-IV TRTM o presenta sintomi di patologia del sonno clinicamente significativa allo screening PSG. AHI >10 e PLMAI >10.
6. Il soggetto è un lavoratore a turni o mantiene un ritmo sonno-veglia irregolare durante 1 mese precedente la visita di screening, o ha viaggiato nell'ultimo mese precedente la visita di screening e/o durante lo studio in un fuso orario diverso da quello attuale per più di 2 ore fuso orario nel Surrey.
7. Il soggetto consuma in media più di tre (uomini) o due (donne) unità di alcol al giorno nel corso del mese precedente la visita 1 (visita di screening) [NOTA: 1 unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino].
8. Il soggetto consuma più di 5 bevande contenenti caffeina al giorno.
9. Malattia o anomalia psichiatrica, cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, neurologica (in particolare miastenia grave), immunologica o ematologica clinicamente significativa, come determinato dal medico dello studio.
10. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
11. Screening positivo per droga nelle urine a qualsiasi visita al Surrey CRC (ad es. Anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei). Non sarà consentito ripetere il test.
12. Test dell'alito alcolico positivo a qualsiasi visita al Surrey CRC. Non sarà consentito ripetere il test. [NOTA: i soggetti devono essere avvisati di evitare il consumo di bevande alcoliche per almeno 24 ore prima di frequentare il Centro].
13. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo come benzodiazepine, barbiturici e narcotici, o altri farmaci, inclusi prodotti da banco (OTC) e prodotti erboristici inclusa la melatonina che possono influenzare la funzione sonno/veglia, nei 3 mesi o 5 emivite precedenti la Visita 1, qualunque sia più lungo o la necessità di utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio.
14. Uso di qualsiasi altro farmaco che possa interferire con l'esito dello studio e/o interferire con l'IMP entro le 2 settimane o le 5 emivite precedenti la Visita 2, ad eccezione degli analgesici non steroidei e del paracetamolo. [NOTA: i farmaci concomitanti che non influenzano l'esito dello studio e/o non interferiscono con l'IMP possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore].
15. Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
16. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (visita di screening).
17. Uso concomitante di HRT da parte di donne volontarie.
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del volontario di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
19. Il soggetto deve essere in grado di astenersi da esercizi faticosi o non abituati come sollevamento pesi, corsa e bicicletta 24 ore prima delle visite 2, 3, 4, 5 e 6 e 24 ore dopo le visite 2, 3, 4, 5 e 6.