Tanulmány a melatonin, a temazepam és a zolpidem alvási EEG-re gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
2. Az alany aláírta az ICF-et.
3. Egészséges férfi vagy női alanyok 55-64 éves korig. Megfelelő szűrési eljárásokkal megpróbálják elérni a nemek közötti egyenlő arányt, de ennek elmulasztása nem zárja ki a végső adatsor elemzését.

4. Az alanynak a következő alvási jellemzői voltak az elmúlt három hónapban vagy még tovább az 1. látogatás során:

   • Lefekvés 22:00 és 00:00 óra között hetente legalább öt éjszaka
   • A jelentések szerint a tipikus éjszakai alvás időtartama 6,5 ​​és 8,5 óra között van
   • Az alanynak rendszeres alvás-ébrenlét ciklusa van, és rendszeres alvás-ébrenlét ciklust tart fenn a vizsgálat során
5. Az alany nemdohányzó, aki legalább körülbelül 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket. Azok az alanyok, akik legalább körülbelül 3 hónapig abbahagyták a dohányzást vagy nikotint/nikotintartalmú termékeket használnak, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
6. Az alany a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló véleménye szerint egészséges.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nő ÉS fogamzóképes korú. A női önkéntesek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:

   1. Menopauza előtti nők, akiket kétoldali oopherectomiával és/vagy méheltávolítással műtétileg sterilizáltak, VAGY

   2. Menopauza utáni időszak, meghatározása:

      • nem volt spontán menstruáció az első adag előtt legalább egy évig,
      • Follikuláris stimuláló hormon (FSH) >18mIU/mL, ÉS
      • Nem laktáló.
2. Az alany ismerten érzékeny temazepammal, zolpidemmel vagy melatoninnal szemben, vagy olyan allergiás anamnézisben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
3. Az alany BMI-je kevesebb, mint 19, vagy több mint 33 kg/m, vagy a teljes testtömege kevesebb, mint 50 kilogramm a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor. A BMI kiszámítása úgy történik, hogy az alany kg-ban mért testsúlyát elosztjuk az alany méterben mért magasságával, négyzetesen.
4. Az alany pontszáma >5 pont a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skálán.
5. Az alanynak klinikailag szignifikáns alvási patológiája van a DSM-IV TRTM szerint, vagy klinikailag szignifikáns alvási patológia tünetei vannak a PSG-szűrés során. AHI >10 és PLMAI >10.
6. Az alany műszakban dolgozó, vagy rendszertelen alvás-ébrenléti ütemtervet tart fenn a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapban, vagy a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hónapban és/vagy a vizsgálat során a jelenlegitől több mint 2 órával eltérő időzónába utazott. időzóna Surreyben.
7. Az alany átlagosan több mint három (férfi) vagy két (nők) egységnyi alkoholt fogyaszt naponta az 1. látogatást (szűrővizit) megelőző 1 hónapban [MEGJEGYZÉS: 1 egység egy fél korsó (220 ml) sörnek vagy sörnek felel meg. 1 (25 ml) adag szeszes ital vagy 1 pohár (125 ml) bor].
8. Az alany több mint 5 koffeintartalmú italt fogyaszt naponta.
9. Klinikailag jelentős pszichiátriai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (különösen myasthenia gravis), immunológiai vagy hematológiai betegség vagy rendellenesség, a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
10. Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
11. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a Surrey CRC bármely látogatása során (azaz amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain vagy opiátok). Az ismételt vizsgálat nem megengedett.
12. Pozitív alkohol kilégzési teszt a Surrey CRC bármely látogatása során. Az ismételt vizsgálat nem megengedett. [MEGJEGYZÉS: az alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy legalább 24 órával a Központ látogatása előtt kerüljék az alkoholos italok fogyasztását].
13. Bármilyen pszichotróp gyógyszer, például benzodiazepinek, barbiturátok és kábítószerek, vagy egyéb gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (OTC) és gyógynövénytermékek, beleértve a melatonint is, amelyek befolyásolhatják az alvási/ébrenléti funkciót, az 1. látogatást megelőző 3 hónapban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, vagy e gyógyszerek bármelyikének használatára van szükség a vizsgálat során.
14. Bármilyen más olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét és/vagy befolyásolhatja az IMP-t a 2. látogatást megelőző 2 héten vagy 5 felezési időn belül, a nem szteroid fájdalomcsillapítók és a paracetamol kivételével. [MEGJEGYZÉS: A vizsgáló belátása szerint engedélyezhetők egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati eredményt és/vagy nem befolyásolják az IMP-t.
15. Örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
16. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vett részt egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatást (szűrővizit) megelőző 3 hónapon belül.
17. HRT egyidejű alkalmazása önkéntes nő által.
18. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
19. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tartózkodjon a megerőltető vagy nem megszokott gyakorlatoktól, például súlyemeléstől, futástól és kerékpározástól 24 órával a 2., 3., 4., 5. és 6. látogatás előtt, valamint 24 órával a 2., 3., 4., 5. és 6. látogatás után.