Undersøgelse for at undersøge virkningerne af melatonin, temazepam og zolpidem på søvn-EEG hos mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 55-64 år inklusive. Der vil blive gjort forsøg på at opnå et lige kønsforhold gennem passende screeningsprocedurer, men undladelse heraf vil ikke udelukke analyse af det endelige datasæt.

4. Forsøgspersonen har en historie med følgende søvnkarakteristika i løbet af de seneste tre måneder eller mere ved besøg 1:

   • Sengetid mellem 22:00-00:00 på mindst fem nætter om ugen
   • Rapporteret typisk nattesøvn varighed mellem 6,5 og 8,5 timer
   • Forsøgspersonen har en regelmæssig søvn-vågen-cyklus og opretholder en regelmæssig søvn-vågen-cyklus under undersøgelsen
5. Forsøgspersonen er en ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst cirka 6 måneder. Forsøgspersoner, der har holdt op med at ryge eller bruge nikotin/nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder, kan blive tilmeldt undersøgelsen efter investigatorens skøn.
6. Forsøgspersonen er efter efterforskerens vurdering rask på baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG og resultater af rutinemæssige laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er kvindeligt OG i den fødedygtige alder. Kvindelige frivillige vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis de er:

   1. Præmenopausale kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret ved bilateral oopherektomi og/eller hysterektomi, ELLER

   2. Postmenopausal, defineret som:

      • Ingen spontan menstruation i mindst et år før den første dosis,
      • Follikulært stimulationshormon (FSH) >18mIU/mL, OG
      • Ikke ammende.
2. Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for temazepam, zolpidem eller melatonin eller en historie med enhver allergi, som efter investigatorens mening ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse.
3. Forsøgspersonen har et BMI på mindre end 19 eller mere end 33 kg/m eller en samlet kropsvægt på mindre end 50 kg ved førundersøgelses- (screening) besøg. BMI udregnes ved at tage forsøgspersonens vægt i kg og dividere med forsøgspersonens højde i meter i anden kvadrat.
4. Forsøgspersonen har en score på >5 point på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaen.
5. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant søvnpatologi ifølge DSM-IV TRTM eller viser symptomer på klinisk signifikant søvnpatologi ved PSG-screening. AHI på >10 og PLMAI på >10.
6. Forsøgspersonen er skifteholdsarbejder eller opretholder en uregelmæssig søvn-vågen tidsplan i 1 måned forud for screeningsbesøget, eller rejste inden for den sidste måned forud for screeningsbesøget og/eller under undersøgelsen til en tidszone mere end 2 timer forskellig fra den aktuelle. tidszone i Surrey.
7. Forsøgspersonen indtager mere end tre (mænd) eller to (kvinder) enheder alkohol om dagen i gennemsnit i løbet af 1 måned forud for besøg 1 (screeningsbesøg) [BEMÆRK: 1 enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin].
8. Forsøgspersonen indtager mere end 5 koffeinholdige drikkevarer om dagen.
9. Klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk (især myasthenia gravis), immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller abnormitet, som bestemt af undersøgelseslægen.
10. Anamnese med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
11. Positiv urinmedicinsk screening ved ethvert besøg hos Surrey CRC (dvs. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater). En gentagen test vil ikke være tilladt.
12. Positiv alkoholudåndingstest ved ethvert besøg i Surrey CRC. En gentagen test vil ikke være tilladt. [BEMÆRK: forsøgspersoner skal informeres om at undgå indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i mindst 24 timer før besøg i centret].
13. Brug af psykotrope lægemidler såsom benzodiazepiner, barbiturater og narkotika eller anden medicin, inklusive håndkøb (OTC) og urteprodukter, inklusive melatonin, der kan påvirke søvn-/vågningsfunktionen, inden for 3 måneder eller 5 halveringstider forud for besøg 1, alt efter hvad der er længst, eller et behov for at bruge nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen.
14. Brug af anden medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultatet og/eller interferere med IMP inden for de 2 uger eller 5 halveringstider forud for besøg 2, med undtagelse af non-steroide analgetika og paracetamol. [BEMÆRK: Samtidig medicin, som ikke påvirker undersøgelsesresultatet og/eller ikke interfererer med IMP, kan tillades efter investigators skøn].
15. Arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
16. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1 (screeningsbesøg).
17. Samtidig brug af HRT af kvindelig frivillig.
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer den frivilliges evne til at opfylde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.
19. Forsøgspersonen skal være i stand til at afstå fra anstrengende eller uvant træning såsom vægtløftning, løb og cykling 24 timer før besøg 2, 3, 4, 5 og 6 og 24 timer efter besøg 2, 3, 4, 5 og 6.